Badanie potwierdzające koncepcję minocykliny w autyzmie

Kryteria przyjęcia:

1. 22 ≥ Wiek ≥12 lat. Mężczyźni i kobiety uwzględnieni w badaniu.
2. Potwierdzenie diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu potwierdzone złotym standardowym wywiadem klinicznym przy użyciu kryteriów DSM 5 i podanie Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2, Moduł 3 lub 4.
3. Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i psychiatrycznego oraz badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z definicją PI lub wyznaczonej osoby.
4. Mężczyźni uczestniczący w badaniu, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji, zachować abstynencję lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdefiniowanych poniżej), a nie polegać wyłącznie na metodach barierowych i środkach plemnikobójczych, od momentu badania przesiewowego do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku.
5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania pod warunkiem zachowania abstynencji lub stosowania metody podwójnej bariery od momentu badania przesiewowego do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy stosujący hormonalne metody kontroli urodzeń (doustne, dopochwowe, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Bezwzględna skumulowana moc gamma całego mózgu (od 30 do 80 Hz) z medianą odcięcia na poziomie 2,5 (skorygowana w górę)

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z antybiotyków z grupy tetracyklin.
2. Niemożność połknięcia badanego leku.
3. Jednoczesne stosowanie zaplanowanych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem doraźnego stosowania ibuprofenu lub acetaminofenu.
4. Niestabilne dawkowanie jakichkolwiek leków poprawiających nastrój, lęk lub zachowanie w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową fazy 1.
5. Jednoczesne stosowanie planowanych benzodiazepin, baklofenu, gabapentyny, pregabaliny lub suplementów mających wpływ na układ GABA.
6. Jednoczesne codzienne stosowanie leków zobojętniających
7. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwtrądzikowych (izotretynoina), z wyłączeniem balsamów lub kremów stosowanych na skórę
8. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek kannabinoidu lub produktu pokrewnego.
9. Niestabilne zaburzenie napadowe zdefiniowane jako jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową i/lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy, podwyższone stężenie ANA, stężenie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny powyżej 1-krotności górnej granicy normy, inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości w zapisie EKG , HR lub BP podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
11. Historia choroby autoimmunologicznej
12. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym leków na receptę.
13. Kobiety w ciąży (tj. z pozytywnym wynikiem testu ciążowego), zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji zgodnie z kryteriami włączenia do badania lub utrzymują abstynencję w trakcie badania
14. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych, planach przeniesienia rodziny w trakcie badania lub jakichkolwiek innych kryteriach, które badacz może uznać za związane z niemożnością ukończenia badania