Een proof-of-concept-studie van minocycline bij autisme

Inclusiecriteria:

1. 22 ≥ Leeftijd ≥12 jaar. Mannetjes en vrouwtjes opgenomen in de studie.
2. Diagnostische bevestiging van autismespectrumstoornis zoals bevestigd door gouden standaard klinisch interview met behulp van DSM 5-criteria en toediening van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Module 3 of 4.
3. Algemene goede gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische en psychiatrische geschiedenis en veiligheidslaboratoriums zoals gedefinieerd door de PI of aangewezen persoon.
4. Mannelijke studiedeelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd, onthouding beoefenen of ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hieronder gedefinieerd), en vanaf het moment dat ze niet alleen vertrouwen op barrièremethoden en zaaddodend middel screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze zich onthouden van onthouding of een dubbele barrièremethode gebruiken vanaf het moment van screening tot 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die hormonale anticonceptiemethoden gebruiken (oraal, intravaginaal, transdermaal, injecteerbaar of implanteerbaar) moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
6. Absoluut cumulatief gammavermogen van de hele hersenen (30 tot 80 Hz) met een mediaangrens van 2,5 (naar boven bijgesteld)

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie of overgevoeligheid voor een van de tetracyclines-antibiotica.
2. Onvermogen om studiegeneesmiddel door te slikken.
3. Gelijktijdig gebruik van geplande ontstekingsremmende geneesmiddelen, met uitzondering van het gebruik van ibuprofen of paracetamol indien nodig.
4. Onstabiele dosering van medicijnen voor stemming, angst of gedrag in de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het fase 1-basislijnbezoek.
5. Gelijktijdig gebruik van geplande benzodiazepinen, baclofen, gabapentine, pregabaline of supplementen met invloed op het GABA-systeem.
6. Gelijktijdig dagelijks gebruik van antacida
7. Gelijktijdig gebruik van orale medicatie tegen acne (isotretinoïne), met uitzondering van lotions of crèmes die op de huid worden aangebracht
8. Gelijktijdig gebruik van een cannabinoïde of aanverwant product.
9. Onstabiele epileptische stoornis zoals gedefinieerd door een aanval in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek en/of een wijziging in de dosering van anticonvulsiva in de 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
10. Abnormale uitgangsveiligheidslaboratoriumbeoordelingen inclusief, maar niet beperkt tot ALAT of ASAT hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal, verhoogd ANA, totaal bilirubine of creatinine hoger dan 1x de bovengrens van normaal, andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen of afwijkingen in ECG , HR of BP bij screening zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
11. Geschiedenis van auto-immuunziekte
12. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs of alcohol, inclusief voorgeschreven medicatie.
13. Vrouwen die zwanger zijn (d.w.z. een positieve zwangerschapstest hebben), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals vereist in de inclusiecriteria van het onderzoek, of onthouding behouden tijdens het verloop van het onderzoek
14. Onvermogen om geplande studiebezoeken bij te wonen, plannen voor gezinsverhuizing tijdens het onderzoek, of andere criteria waarvan de onderzoeker kan vaststellen dat ze verband houden met het onvermogen om het onderzoek af te ronden