En Proof-of-Concept-studie av minocyklin i autisme

Inklusjonskriterier:

1. 22 ≥ Alder ≥12 år. Menn og kvinner inkludert i studien.
2. Diagnostisk bekreftelse av autismespekterforstyrrelse bekreftet av gullstandard klinisk intervju ved bruk av DSM 5-kriterier og administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 eller 4.
3. Generell god helse som bestemt av fysisk undersøkelse, medisinsk og psykiatrisk historie og sikkerhetslaboratorier som definert av PI eller utpekt.
4. Mannlige studiedeltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må steriliseres kirurgisk, praktisere avholdenhet, eller samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (definert nedenfor), og ikke stole på barrieremetoder og sæddrepende middel alene, fra det tidspunktet. av screening til 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan inkluderes i studien forutsatt at de praktiserer avholdenhet eller bruker en dobbel barrieremetode fra tidspunktet for screening til 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere som bruker hormonelle prevensjonsmetoder (oral, intravaginal, transdermal, injiserbar eller implanterbar) må ha en stabil dose i minst tre måneder før screening.
6. Absolutt kumulativ gammakraft for hele hjernen (30 til 80 Hz) med median avskjæring ved 2,5 (justert oppover)

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller overfølsomhet overfor noen av tetracyklinene antibiotika.
2. Manglende evne til å svelge studiemedisin.
3. Samtidig bruk av planlagte antiinflammatoriske legemidler med unntak av bruk av ibuprofen eller acetaminophen etter behov.
4. Ustabil dosering av humør-, angst- eller atferdsmedisiner i de 5 halveringstidene før fase 1 baseline-besøk.
5. Samtidig bruk av planlagte benzodiazepiner, baklofen, gabapentin, pregabalin eller kosttilskudd med innvirkning på GABA-systemet.
6. Samtidig daglig bruk av syrenøytraliserende midler
7. Samtidig bruk av orale aknemedisiner (isotretinoin), ikke inkludert kremer eller kremer påført huden
8. Samtidig bruk av cannabinoider eller relaterte produkter.
9. Ustabil anfallsforstyrrelse som definert av ethvert anfall i de 6 månedene før baseline-besøket og/eller en endring i antikonvulsivt legemiddeldosering i løpet av de 60 dagene før studieskjermen.
10. Unormale baseline sikkerhetslaboratorievurderinger inkludert, men ikke begrenset til ALAT eller AST større enn 1,5 ganger øvre grense for normal, forhøyet ANA, total bilirubin eller kreatinin større enn 1x øvre grense for normal, annen klinisk relevant laboratorieavvik eller abnormitet i EKG , HR eller BP ved screening som bestemt av etterforsker eller utpekt.
11. Historie med autoimmun lidelse
12. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol, inkludert reseptbelagte medisiner.
13. Kvinner som er gravide (dvs. har en positiv graviditetstest), som har til hensikt å bli gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon som kreves i studiens inklusjonskriterier eller opprettholde abstinens i løpet av studien
14. Manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk, planer om familieflytting i løpet av studien eller andre kriterier som etterforskeren kan fastslå er assosiert med manglende evne til å fullføre studien