Proof-of-Concept Studie minocyklinu u autismu

Kritéria pro zařazení:

1. 22 ≥ Věk ≥12 let. Do studie byli zahrnuti muži a ženy.
2. Diagnostické potvrzení poruchy autistického spektra potvrzené klinickým rozhovorem zlatého standardu s použitím kritérií DSM 5 a podáním Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Modul 3 nebo 4.
3. Celkový dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, lékařskou a psychiatrickou anamnézou a bezpečnostními laboratořemi, jak je definováno PI nebo pověřenou osobou.
4. Mužští účastníci studie, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, musí být chirurgicky sterilizováni, praktikovat abstinenci nebo souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (definované níže) a nespoléhat se pouze na bariérové ​​metody a spermicidy, od té doby. screeningu do 1 týdne po poslední dávce studovaného léku.
5. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie za předpokladu, že praktikují abstinenci nebo používají metodu dvojité bariéry od doby screeningu do 1 týdne po poslední dávce studovaného léku. Účastníci používající hormonální metody antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální, injekční nebo implantabilní) musí mít stabilní dávku po dobu nejméně tří měsíců před screeningem.
6. Absolutní kumulativní gama výkon celého mozku (30 až 80 Hz) s mediánem odříznutým na 2,5 (nastaveno směrem nahoru)

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo přecitlivělost na některé z tetracyklinových antibiotik.
2. Neschopnost spolknout studovaný lék.
3. Současné užívání plánovaných protizánětlivých léků s výjimkou použití ibuprofenu nebo acetaminofenu podle potřeby.
4. Nestabilní dávkování jakýchkoli léků na náladu, úzkost nebo chování v 5 poločasech před základní návštěvou fáze 1.
5. Současné užívání plánovaných benzodiazepinů, baklofenu, gabapentinu, pregabalinu nebo doplňků s dopadem na systém GABA.
6. Současné každodenní užívání antacidů
7. Současné užívání perorálních léků proti akné (isotretinoin), kromě pleťových vod nebo krémů aplikovaných na kůži
8. Současné užívání jakéhokoli kanabinoidu nebo příbuzného produktu.
9. Nestabilní záchvatová porucha, jak je definována jakýmkoli záchvatem během 6 měsíců před základní návštěvou a/nebo změnou v dávkování jakéhokoli antikonvulzivního léku během 60 dnů před screeningem studie.
10. Abnormální základní bezpečnostní laboratorní hodnocení včetně, ale bez omezení na ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, zvýšené ANA, celkový bilirubin nebo kreatinin vyšší než 1násobek horní hranice normálu, jiné klinicky významné laboratorní abnormality nebo abnormality EKG HR nebo TK při screeningu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
11. Autoimunitní porucha v anamnéze
12. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu, včetně léků na předpis.
13. Ženy, které jsou těhotné (tj. mají pozitivní těhotenský test), zamýšlejí otěhotnět, kojí nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci, jak je požadováno v kritériích pro zařazení do studie, nebo v průběhu studie udržovat abstinenci
14. Neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv, plány na přesídlení rodiny během studie nebo jakákoli jiná kritéria, která může zkoušející určit jako spojená s neschopností dokončit studii