Todistustutkimus minosykliinistä autismissa
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Minosykliinin farmakodynaamisten ja siedettävyysprofiilien vertailu plaseboon verrattuna autismikirjon häiriössä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, käsitteen todistava tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, osoittaako minosykliinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–22-vuotiailla nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, konseptin todistettu tutkimus, jossa verrataan minosykliinin ja lumelääkkeen farmakodynaamisia ja siedettävyysprofiileja autismikirjon häiriössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders - University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- Center for Autism and Developmental Disorders - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 ≥ Ikä ≥ 12 vuotta. Miehet ja naiset mukana tutkimuksessa.
- Autismispektrihäiriön diagnostinen vahvistus, joka on vahvistettu kultastandardin kliinisellä haastattelulla käyttämällä DSM 5 -kriteereitä ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2, moduulin 3 tai 4 hallinnointia.
- Yleinen hyvä terveys fyysisen kokeen, lääketieteellisen ja psykiatrinen historian ja turvallisuuslaboratorioiden perusteella PI:n tai valtuutetun määrittelemänä.
- Miespuoliset tutkimukseen osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on steriloitava kirurgisesti, harjoitettava raittiutta tai suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty alla), eivätkä ne saa luottaa pelkästään estemenetelmiin ja siittiöiden torjuntaan. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he harjoittavat raittiutta tai käyttävät kaksoisestemenetelmää seulonnasta 1 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujien, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (suun kautta, intravaginaalista, transdermaalista, injektoitavaa tai implantoitavaa), on oltava vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Koko aivojen absoluuttinen kumulatiivinen gammateho (30 - 80 Hz) mediaanileikkauksella 2,5 (ylössäädetty)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tetrasykliiniantibiootille.
- Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä.
- Suunniteltujen tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta tarvittaessa ibuprofeenin tai asetaminofeenin käyttöä.
- Epävakaa mieliala-, ahdistuneisuus- tai käyttäytymislääkkeiden annostus 5:n puoliintumisajan aikana ennen vaiheen 1 peruskäyntiä.
- Suunniteltujen bentsodiatsepiinien, baklofeenin, gabapentiinin, pregabaliinin tai GABA-järjestelmään vaikuttavien lisäravinteiden samanaikainen käyttö.
- Antasidien samanaikainen käyttö päivittäin
- Suun kautta otettavien aknelääkkeiden (isotretinoiinin) samanaikainen käyttö, ei mukaan lukien iholle levitettävät emulsiot tai voiteet
- Minkä tahansa kannabinoidin tai vastaavan tuotteen samanaikainen käyttö.
- Epästabiili kohtaushäiriö, joka määritellään mitä tahansa kohtauksina 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja/tai muutoksena minkä tahansa antikonvulsiivisen lääkkeen annoksessa 60 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
- Epänormaalit lähtötilanteen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ALAT tai ASAT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, kohonnut ANA, kokonaisbilirubiini tai kreatiniini yli 1 x normaalin yläraja, muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai poikkeavuus EKG:ssä , HR tai verenpaine seulonnassa tutkijan tai valtuutetun määrittämänä.
- Autoimmuunihäiriön historia
- Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet.
- Naiset, jotka ovat raskaana (eli joiden raskaustesti on positiivinen), aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti tai säilyttämään raittiuden tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintovierailuille, suunnitelmat perheen muuttamisesta tutkimuksen aikana tai muut kriteerit, joiden tutkija voi katsoa liittyvän kyvyttömyyteen saada tutkimus loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini vs. plasebo
Vaihe 1: 4 viikkoa päivittäinen minosykliiniannostelu 100 mg BID 2 viikon pesujakso Vaihe 2: 4 viikkoa päivittäinen lumelääkeannostelu |
Minocycline 100 mg -kapselit tai vastaava lumelääke valmistetaan Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuskeskuksen tutkimusapteekissa.
Lääkkeen identiteetti peittyy tutkimuslääkkeen ylikapseloimalla.
Muut nimet:
Minocycline 100 mg -kapselit tai vastaava lumelääke valmistetaan Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuskeskuksen tutkimusapteekissa.
Lääkkeen identiteetti peittyy tutkimuslääkkeen ylikapseloimalla.
|
|
Kokeellinen: Plasebo vs. minosykliini
Vaihe 1: 4 viikkoa päivittäistä lumelääkettä 2 viikon pesujakso Vaihe 2: 4 viikkoa päivittäinen minosykliiniannostelu 100 mg BID |
Minocycline 100 mg -kapselit tai vastaava lumelääke valmistetaan Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuskeskuksen tutkimusapteekissa.
Lääkkeen identiteetti peittyy tutkimuslääkkeen ylikapseloimalla.
Muut nimet:
Minocycline 100 mg -kapselit tai vastaava lumelääke valmistetaan Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuskeskuksen tutkimusapteekissa.
Lääkkeen identiteetti peittyy tutkimuslääkkeen ylikapseloimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön painoa verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen lääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kohteen paino mitataan kilogrammoina
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Poikkeava käyttäytyminen arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen lääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Poikkeava käyttäytyminen mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärällä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen lääkkeellä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Maksatoksisuus määritellään ALT- tai ASAT-arvon kehittymiseksi, joka ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan hoitojakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Erickson, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001 - Minocycline in ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .