Проверка концепции миноциклина при аутизме

Критерии включения:

1. 22 ≥ Возраст ≥12 лет. Самцы и самки, включенные в исследование.
2. Диагностическое подтверждение расстройства аутистического спектра, подтвержденное золотым стандартом клинического интервью с использованием критериев DSM 5 и выполнением Списка диагностических наблюдений-2, Модуль 3 или 4.
3. Общее хорошее состояние здоровья, подтвержденное физическим осмотром, медицинским и психиатрическим анамнезом и лабораториями безопасности, как определено PI или назначенным лицом.
4. Участники исследования мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны быть хирургически стерилизованы, практиковать воздержание или согласиться использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (определение приведено ниже), а не полагаться только на барьерные методы и спермициды с момента скрининга до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата.
5. Женщины-участницы детородного возраста могут быть включены в исследование при условии, что они практикуют воздержание или используют метод двойного барьера с момента скрининга до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата. Участники, использующие гормональные методы контроля рождаемости (пероральные, интравагинальные, трансдермальные, инъекционные или имплантируемые), должны получать стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев до скрининга.
6. Абсолютная кумулятивная гамма-мощность всего мозга (от 30 до 80 Гц) с медианой отсечки на уровне 2,5 (с поправкой вверх)

Критерий исключения:

1. Аллергия или повышенная чувствительность к любому из антибиотиков тетрациклинового ряда.
2. Невозможность проглотить исследуемый препарат.
3. Одновременное применение запланированных противовоспалительных препаратов, за исключением использования ибупрофена или ацетаминофена по мере необходимости.
4. Нестабильная дозировка любых препаратов для лечения настроения, беспокойства или поведения в течение 5 периодов полувыведения до исходного визита Фазы 1.
5. Одновременный прием запланированных бензодиазепинов, баклофена, габапентина, прегабалина или добавок, влияющих на систему ГАМК.
6. Одновременный ежедневный прием антацидов
7. Одновременное применение пероральных препаратов от акне (изотретиноин), за исключением лосьонов или кремов, наносимых на кожу.
8. Одновременное употребление любого каннабиноида или родственного продукта.
9. Нестабильное судорожное расстройство, определяемое любым судорожным припадком за 6 месяцев до исходного визита и/или изменением дозировки любого противосудорожного препарата за 60 дней до скрининга исследования.
10. Отклонения от нормы лабораторных оценок исходной безопасности, включая, помимо прочего, АЛТ или АСТ, превышающие верхний предел нормы более чем в 1,5 раза, повышенный уровень ANA, общий билирубин или креатинин, превышающий верхний предел нормы более чем в 1 раз, другие клинически значимые лабораторные отклонения или отклонения на ЭКГ. , ЧСС или АД при скрининге, как это определено исследователем или уполномоченным лицом.
11. История аутоиммунного заболевания
12. История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
13. Женщины, которые беременны (т.е. имеют положительный тест на беременность), намереваются забеременеть, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не желают использовать противозачаточные средства, как того требуют критерии включения в исследование, или поддерживают воздержание в ходе исследования.
14. Невозможность посещать запланированные учебные визиты, планы переезда семьи во время исследования или любые другие критерии, которые исследователь может определить как связанные с невозможностью завершить исследование.