En Proof-of-Concept-undersøgelse af minocyklin i autisme

Inklusionskriterier:

1. 22 ≥ Alder ≥12 år. Mænd og kvinder inkluderet i undersøgelsen.
2. Diagnostisk bekræftelse af Autisme Spektrum Forstyrrelse som bekræftet af guldstandard klinisk interview ved hjælp af DSM 5 kriterier og administration af Autisme Diagnostisk Observation Schedule-2, Modul 3 eller 4.
3. Generelt godt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse, medicinsk og psykiatrisk historie og sikkerhedslaboratorier som defineret af PI eller udpeget.
4. Mandlige undersøgelsesdeltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal steriliseres kirurgisk, praktisere afholdenhed eller acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder (defineret nedenfor), og ikke stole på barrieremetoder og sæddræbende midler alene, fra det tidspunkt. af screening indtil 1 uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de praktiserer abstinenser eller bruger en dobbeltbarrieremetode fra screeningstidspunktet til 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der bruger hormonelle præventionsmetoder (oral, intravaginal, transdermal, injicerbar eller implanterbar), skal have en stabil dosis i mindst tre måneder før screening.
6. Absolut kumulativ gammaeffekt for hele hjernen (30 til 80 Hz) med median afskæring ved 2,5 (justeret opad)

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​tetracyklinerne antibiotika.
2. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin.
3. Samtidig brug af planlagte antiinflammatoriske lægemidler med undtagelse af efter behov brug af ibuprofen eller acetaminophen.
4. Ustabil dosering af stemnings-, angst- eller adfærdsmedicin i de 5 halveringstider forud for fase 1-baselinebesøget.
5. Samtidig brug af planlagte benzodiazepiner, baclofen, gabapentin, pregabalin eller kosttilskud med indvirkning på GABA-systemet.
6. Samtidig daglig brug af antacida
7. Samtidig brug af oral acne medicin (isotretinoin), ikke inklusive lotioner eller cremer påført huden
8. Samtidig brug af enhver cannabinoid eller relateret produkt.
9. Ustabil anfaldsforstyrrelse som defineret ved ethvert anfald i de 6 måneder forud for baseline-besøget og/eller en ændring i en hvilken som helst antikonvulsiv medicindosering i de 60 dage før undersøgelsesscreeningen.
10. Unormale baseline sikkerhedslaboratorievurderinger inklusive, men ikke begrænset til ALAT eller ASAT større end 1,5x den øvre grænse for normal, forhøjet ANA, total bilirubin eller kreatinin større end 1x den øvre grænse for normal, anden klinisk relevant laboratorieabnormitet eller abnormitet i EKG , HR eller BP ved screening som bestemt af investigator eller udpeget.
11. Historie om autoimmun lidelse
12. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol inklusive receptpligtig medicin.
13. Kvinder, der er gravide (dvs. har en positiv graviditetstest), som har til hensigt at blive gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention som påkrævet i undersøgelsens inklusionskriterier eller opretholde afholdenhed i løbet af undersøgelsen
14. Manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg, planer om familieflytning i løbet af undersøgelsen eller andre kriterier, som investigator kan vurdere er forbundet med manglende evne til at fuldføre undersøgelsen