Uno studio di prova della minociclina nell'autismo

Criterio di inclusione:

1. 22 ≥ Età ≥12 anni. Maschi e femmine inclusi nello studio.
2. Conferma diagnostica del disturbo dello spettro autistico come confermato dall'intervista clinica gold standard utilizzando i criteri del DSM 5 e la somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Module 3 o 4.
3. Buona salute generale determinata da esame fisico, anamnesi medica e psichiatrica e laboratori di sicurezza come definito dal PI o designato.
4. I partecipanti allo studio di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente, praticare l'astinenza o accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (definiti di seguito) e non fare affidamento solo su metodi di barriera e spermicida, dal momento dello screening fino a 1 settimana dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere incluse nello studio a condizione che pratichino l'astinenza o utilizzino un metodo a doppia barriera dal momento dello screening fino a 1 settimana dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti che utilizzano metodi ormonali di controllo delle nascite (orale, intravaginale, transdermico, iniettabile o impiantabile) devono assumere una dose stabile per almeno tre mesi prima dello screening.
6. Potenza gamma cumulativa assoluta dell'intero cervello (da 30 a 80 Hz) con interruzione mediana a 2,5 (aggiustata verso l'alto)

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli antibiotici tetracicline.
2. Incapacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio.
3. Uso concomitante di farmaci antinfiammatori programmati ad eccezione dell'uso di ibuprofene o paracetamolo, se necessario.
4. Dosaggio instabile di qualsiasi farmaco per l'umore, l'ansia o il comportamento nelle 5 emivite prima della visita basale di Fase 1.
5. Uso concomitante di benzodiazepine programmate, baclofen, gabapentin, pregabalin o integratori con impatto sul sistema GABA.
6. Concomitante uso quotidiano di antiacidi
7. Uso concomitante di farmaci per l'acne per via orale (isotretinoina), escluse lozioni o creme applicate sulla pelle
8. Uso concomitante di qualsiasi cannabinoide o prodotto correlato.
9. Disturbo convulsivo instabile come definito da qualsiasi convulsione nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento e/o un cambiamento nel dosaggio di qualsiasi farmaco anticonvulsivante nei 60 giorni precedenti lo screening dello studio.
10. Valutazioni di laboratorio di sicurezza al basale anormali inclusi, ma non limitati a, ALT o AST superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale, ANA elevati, bilirubina totale o creatinina superiori a 1 volta il limite superiore del normale, altre anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti o anomalie nell'ECG , HR o BP allo screening come determinato dallo sperimentatore o designato.
11. Storia di malattia autoimmune
12. Storia o abuso attuale di droghe o alcol, compresi i farmaci prescritti.
13. Donne in gravidanza (ovvero con un test di gravidanza positivo), che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare la contraccezione come richiesto nei criteri di inclusione dello studio o a mantenere l'astinenza durante il corso dello studio
14. Incapacità di partecipare alle visite di studio programmate, piani per il trasferimento della famiglia durante lo studio o qualsiasi altro criterio che lo sperimentatore può determinare essere associato all'impossibilità di completare lo studio