Um estudo de prova de conceito da minociclina no autismo

Critério de inclusão:

1. 22 ≥ Idade ≥12 anos. Homens e mulheres incluídos no estudo.
2. Confirmação diagnóstica do Transtorno do Espectro do Autismo conforme confirmado por entrevista clínica padrão-ouro usando os critérios do DSM 5 e administração do Esquema de Observação de Diagnóstico do Autismo-2, Módulo 3 ou 4.
3. Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico e psiquiátrico e laboratórios de segurança, conforme definido pelo PI ou designado.
4. Os participantes masculinos do estudo que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem ser esterilizados cirurgicamente, praticar abstinência ou concordar em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes (definidos abaixo) e não depender apenas de métodos de barreira e espermicida, a partir do momento de triagem até 1 semana após a dose final do medicamento do estudo.
5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo desde que estejam praticando abstinência ou usando um método de barreira dupla desde o momento da triagem até 1 semana após a dose final do medicamento do estudo. Os participantes que usam métodos hormonais de controle de natalidade (oral, intravaginal, transdérmico, injetável ou implantável) devem estar em uma dose estável por pelo menos três meses antes da triagem.
6. Potência gama cumulativa absoluta do cérebro inteiro (30 a 80 Hz) com corte mediano em 2,5 (ajustado para cima)

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos antibióticos tetraciclinas.
2. Incapacidade de engolir o medicamento do estudo.
3. Uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios programados, com exceção do uso de ibuprofeno ou paracetamol conforme necessário.
4. Dosagem instável de qualquer medicamento para humor, ansiedade ou comportamento nas 5 meias-vidas anteriores à visita inicial da Fase 1.
5. Uso concomitante de benzodiazepínicos programados, baclofeno, gabapentina, pregabalina ou suplementos com impacto no sistema GABA.
6. Uso diário concomitante de antiácidos
7. Uso concomitante de medicamentos orais para acne (isotretinoína), não incluindo loções ou cremes aplicados na pele
8. Uso concomitante de qualquer canabinóide ou produto relacionado.
9. Distúrbio convulsivo instável, conforme definido por qualquer convulsão nos 6 meses anteriores à visita inicial e/ou uma alteração na dosagem de qualquer medicamento anticonvulsivante nos 60 dias anteriores à triagem do estudo.
10. Avaliações anormais de laboratório de segurança de linha de base, incluindo, entre outros, ALT ou AST superior a 1,5x o limite superior do normal, ANA elevado, bilirrubina total ou creatinina superior a 1x o limite superior do normal, outra anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou anormalidade no ECG , HR ou BP na triagem, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
11. Histórico de doença autoimune
12. Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool, incluindo medicamentos prescritos.
13. Mulheres grávidas (ou seja, com teste de gravidez positivo), com intenção de engravidar, amamentando ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos conforme exigido nos critérios de inclusão do estudo ou manter a abstinência durante o estudo
14. Incapacidade de comparecer às visitas agendadas do estudo, planos de realocação familiar durante o estudo ou qualquer outro critério que o investigador possa determinar estar associado à incapacidade de concluir o estudo