Un estudio de prueba de concepto de la minociclina en el autismo

Criterios de inclusión:

1. 22 ≥ Edad ≥12 años. Hombres y mujeres incluidos en el estudio.
2. Confirmación diagnóstica de trastorno del espectro autista según lo confirmado por una entrevista clínica estándar de oro utilizando los criterios DSM 5 y la administración del Programa de observación diagnóstica de autismo-2, Módulo 3 o 4.
3. Buena salud general según lo determine el examen físico, el historial médico y psiquiátrico y los laboratorios de seguridad según lo definido por el PI o la persona designada.
4. Los participantes masculinos del estudio que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben esterilizarse quirúrgicamente, practicar la abstinencia o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos a continuación), y no depender solo de métodos de barrera y espermicida, desde el momento de detección hasta 1 semana después de la dosis final del fármaco del estudio.
5. Las participantes femeninas en edad fértil pueden incluirse en el estudio siempre que practiquen la abstinencia o utilicen un método de doble barrera desde el momento de la selección hasta 1 semana después de la dosis final del fármaco del estudio. Las participantes que utilicen métodos anticonceptivos hormonales (orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables o implantables) deben tener una dosis estable durante al menos tres meses antes de la selección.
6. Potencia gamma acumulada absoluta de todo el cerebro (30 a 80 Hz) con una mediana de corte en 2,5 (ajustada al alza)

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos tetraciclinas.
2. Incapacidad para tragar el fármaco del estudio.
3. Uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios programados con la excepción del uso de ibuprofeno o paracetamol según sea necesario.
4. Dosificación inestable de cualquier medicamento para el estado de ánimo, la ansiedad o el comportamiento en las 5 vidas medias anteriores a la visita inicial de la Fase 1.
5. Uso concomitante de benzodiazepinas programadas, baclofeno, gabapentina, pregabalina o suplementos con impacto en el sistema GABA.
6. Uso diario concomitante de antiácidos
7. Uso concomitante de medicamentos orales para el acné (isotretinoína), sin incluir lociones o cremas aplicadas a la piel
8. Uso concomitante de cualquier cannabinoide o producto relacionado.
9. Trastorno convulsivo inestable definido por cualquier convulsión en los 6 meses anteriores a la visita inicial y/o un cambio en la dosificación de cualquier fármaco anticonvulsivo en los 60 días anteriores a la selección del estudio.
10. Evaluaciones de laboratorio de seguridad basales anormales, incluidas, entre otras, ALT o AST superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal, niveles elevados de ANA, bilirrubina total o creatinina superiores a 1 vez el límite superior de lo normal, otras anomalías de laboratorio clínicamente relevantes o anomalías en el ECG , HR o BP en la selección según lo determine el investigador o la persona designada.
11. Historia de trastorno autoinmune
12. Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol, incluidos los medicamentos recetados.
13. Mujeres que están embarazadas (es decir, tienen una prueba de embarazo positiva), que tienen la intención de quedar embarazadas, que amamantan o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos según lo exigen los criterios de inclusión del estudio o mantener la abstinencia durante el curso del estudio
14. Incapacidad para asistir a las visitas programadas del estudio, planes de reubicación familiar durante el estudio o cualquier otro criterio que el investigador pueda determinar que está asociado con la incapacidad para completar el estudio.