자폐증에서 미노사이클린의 개념 증명 연구
2020년 12월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
자폐증 스펙트럼 장애에서 미노사이클린과 위약의 약력학적 및 내약성 프로파일 비교: 이중맹검, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 미노사이클린이 12세에서 22세 사이의 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 청소년에게 효능, 안전성 및 내약성에 대한 초기 증거를 보이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐 스펙트럼 장애에서 미노사이클린 대 위약의 약력학 및 내약성 프로파일을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders - University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Center for Autism and Developmental Disorders - University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22 ≥ 연령 ≥12 세. 남성과 여성이 연구에 포함되었습니다.
- DSM 5 기준 및 자폐증 진단 관찰 일정-2, 모듈 3 또는 4의 관리를 사용한 금본위제 임상 면담에 의해 확인된 자폐 스펙트럼 장애의 진단적 확인.
- PI 또는 피지명인이 정의한 신체 검사, 의료 및 정신과 병력 및 안전 실험실에서 결정한 일반적인 건강 상태.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 연구 참가자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 피임 방법(아래에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 하며 차단 방법과 살정제에만 의존해서는 안 됩니다. 연구 약물의 최종 투여 후 1주까지 스크리닝.
- 가임기 여성 참가자는 금욕을 하거나 스크리닝 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 1주까지 이중 장벽 방법을 사용하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 호르몬 피임 방법(경구, 질내, 경피, 주사 또는 이식)을 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 전체 뇌 절대 누적 감마 파워(30~80Hz), 중앙값 컷오프는 2.5(상향 조정)
제외 기준:
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 연구 약물을 삼킬 수 없음.
- 필요에 따라 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 사용을 제외하고 예정된 항염증제 병용.
- 1상 기준선 방문 전 5번의 반감기 동안 임의의 기분, 불안 또는 행동 약물의 불안정한 투약.
- 예정된 벤조디아제핀, 바클로펜, 가바펜틴, 프레가발린 또는 GABA 시스템에 영향을 미치는 보충제의 동시 사용.
- 매일 제산제를 동시에 사용
- 피부에 바르는 로션이나 크림을 포함하지 않는 경구용 여드름 치료제(이소트레티노인)의 병용
- 카나비노이드 또는 관련 제품의 동시 사용.
- 기준선 방문 전 6개월 동안의 발작 및/또는 연구 스크리닝 전 60일 동안의 항경련제 투여량의 변화로 정의된 불안정 발작 장애.
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 ALT 또는 AST, 상승된 ANA, 정상 상한치의 1배를 초과하는 총 빌리루빈 또는 크레아티닌, 기타 임상적으로 관련된 실험실 이상 또는 ECG 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상 기준 안전성 검사실 평가 , 조사자 또는 피지명인이 결정한 스크리닝 시 HR 또는 BP.
- 자가 면역 장애의 역사
- 처방약을 포함한 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 남용.
- 임신 중이거나(즉, 양성 임신 검사를 받은 여성), 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 포함 기준에서 요구되는 피임을 원하지 않거나 연구 과정 동안 금욕을 유지하려는 가임 여성
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음, 연구 중 가족 재배치 계획 또는 조사자가 연구를 완료할 수 없는 것과 관련이 있다고 결정할 수 있는 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 대 위약
1상: 4주간 매일 미노사이클린 100mg BID 투약 2주 워시아웃 기간 2단계: 매일 위약 투여 4주 |
Minocycline 100 mg 캡슐 또는 일치하는 위약은 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 중앙 조사 약국에서 준비합니다.
연구 약물의 과잉 캡슐화에 의해 약물 정체가 가려질 것입니다.
다른 이름들:
Minocycline 100 mg 캡슐 또는 일치하는 위약은 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 중앙 조사 약국에서 준비합니다.
연구 약물의 과잉 캡슐화에 의해 약물 정체가 가려질 것입니다.
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실험적: 위약 대 미노사이클린
1단계: 매일 위약 투여 4주 2주 워시아웃 기간 2상: 4주 동안 매일 미노사이클린 100mg BID 투여 |
Minocycline 100 mg 캡슐 또는 일치하는 위약은 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 중앙 조사 약국에서 준비합니다.
연구 약물의 과잉 캡슐화에 의해 약물 정체가 가려질 것입니다.
다른 이름들:
Minocycline 100 mg 캡슐 또는 일치하는 위약은 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 중앙 조사 약국에서 준비합니다.
연구 약물의 과잉 캡슐화에 의해 약물 정체가 가려질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 체중은 약물 대 위약 조건에서 치료 전 및 후 비교됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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대상 체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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비정상적인 행동은 약물 대 위약 조건에서 치료 전후에 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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비정상적인 행동은 비정상적인 행동 체크리스트 총점으로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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간 독성의 발생률은 약물 대 위약 조건의 치료 전 및 후 설정에서 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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간 독성은 치료 기간 동안 정상 상한치의 두 배보다 큰 ALT 또는 AST 값의 발달로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Erickson, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN001 - Minocycline in ASD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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