Eine Proof-of-Concept-Studie zu Minocyclin bei Autismus

Einschlusskriterien:

1. 22 ≥ Alter ≥ 12 Jahre. In die Studie eingeschlossene Männer und Frauen.
2. Diagnostische Bestätigung der Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch ein klinisches Goldstandard-Interview unter Verwendung von DSM 5-Kriterien und Verwaltung des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans-2, Modul 3 oder 4.
3. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, medizinische und psychiatrische Anamnese und Sicherheitslabore, wie vom PI oder Beauftragten definiert, festgestellt.
4. Männliche Studienteilnehmer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch sterilisiert werden, Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (unten definiert) anzuwenden und sich ab diesem Zeitpunkt nicht mehr auf Barrieremethoden und Spermizid allein zu verlassen des Screenings bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie praktizieren Abstinenz oder wenden vom Zeitpunkt des Screenings bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Doppelbarrieremethode an. Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (oral, intravaginal, transdermal, injizierbar oder implantierbar), müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
6. Absolute kumulative Gammaleistung des gesamten Gehirns (30 bis 80 Hz) mit mittlerem Grenzwert bei 2,5 (nach oben angepasst)

Ausschlusskriterien:

1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracyclin-Antibiotika.
2. Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken.
3. Gleichzeitige Anwendung von planmäßigen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit Ausnahme der bedarfsgerechten Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol.
4. Instabile Dosierung von Stimmungs-, Angst- oder Verhaltensmedikamenten in den 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch der Phase 1.
5. Gleichzeitige Anwendung von geplanten Benzodiazepinen, Baclofen, Gabapentin, Pregabalin oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Auswirkungen auf das GABA-System.
6. Gleichzeitige tägliche Anwendung von Antazida
7. Gleichzeitige Anwendung von oralen Aknemedikamenten (Isotretinoin), ausgenommen auf die Haut aufgetragene Lotionen oder Cremes
8. Gleichzeitige Anwendung von Cannabinoiden oder verwandten Produkten.
9. Instabile Anfallsleiden, definiert durch Anfälle in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch und/oder eine Änderung der Dosierung von Antikonvulsiva in den 60 Tagen vor dem Studienscreening.
10. Abnorme Ausgangssicherheitslaborbewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, erhöhte ANA, Gesamtbilirubin oder Kreatinin größer als das 1-fache der Obergrenze des Normalwerts, andere klinisch relevante Laboranomalien oder Anomalien im EKG , HR oder BP beim Screening, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
11. Geschichte der Autoimmunerkrankung
12. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente.
13. Frauen, die schwanger sind (d. h. einen positiven Schwangerschaftstest haben), die beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel gemäß den Einschlusskriterien der Studie anzuwenden oder während des Studienverlaufs abstinent zu bleiben
14. Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, Pläne für einen Familienumzug während der Studie oder andere Kriterien, die der Prüfarzt möglicherweise mit der Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, in Verbindung bringt