【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (IDENTIFY - PH)
2024年3月1日 更新者：Analytics For Life
この研究は、右心カテーテル（RHC）の前に位相信号レコーダー（PSR）を使用して、適格な被験者から安静時心位相信号と被験者のメタデータを収集するリポジトリ研究として設計されています。
リポジトリ データは、CorVista Health (旧 Analytics 4 Life) によって開発された機械学習アルゴリズムの研究、開発、最適化、テストの目的で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
男性および女性の被験者は、位相信号のリポジトリへの入力をサポートするために、一意かつ連続的に 1 つのグループに登録されます。
休止期シグナルは、包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名したすべての患者で収集されます。
この研究は、スクリーニング訪問、休止期信号収集 (研究手順)、および右心カテーテル検査で構成されます。
この研究では、右心カテーテル挿入の前に被験者の静止期信号が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- The Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Allegheny Health Network Research Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Lexington、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 右心カテーテル検査を受ける予定。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 位相信号収集時の正常洞調律 (SSR)。
除外基準:
- 心臓弁置換術以前
- 肺または心臓の移植歴がある
- 浸潤性心筋疾患（アミロイド、サルコイド、右心室異形成）。
- 植込み型除細動器 (ICD)、ペースメーカー (PM)、植込み型ループレコーダー、その他のモニターを含む心臓植込み型電子機器 (CIED) の存在。
- 移植可能な神経刺激装置。
- 先天性心疾患;
- 妊娠中または授乳中。
- 現在、IA、IC、または III 型抗不整脈薬を服用しています。
- アミオダロンの使用歴。
- 臨床的に重大な胸部変形（例、漏斗胸または隆起胸）。
- 豊胸手術;
- 神経筋疾患により振戦や筋束性が生じる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：登録被験者（PSR）
研究の参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、手術当日に予定されている右心カテーテル検査（RHC）の前に信号取得を受けることになる。
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CorVista システムは、CorVista Health が開発した機械学習アルゴリズムの開発とテストをサポートするために患者から位相信号を収集するために開発されている医療機器システムです。
この研究中に CorVista システムで収集されたデータは、治療の指針には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相信号レコーダーの手順
時間枠：7日間
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右心カテーテル法の前に、適格な被験者から休止期信号が収集されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Horace R Gillins, BS CCRP、CorVista Health
- スタディディレクター：William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS、CorVista Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。