Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (IDENTIFY - PH)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Analytics For Life
Badanie to zaprojektowano jako badanie repozytorium mające na celu zebranie sygnałów fazy spoczynkowej serca i metadanych pacjenta od kwalifikujących się pacjentów przy użyciu rejestratora sygnału fazowego (PSR) przed cewkowaniem prawego serca (RHC). Dane repozytorium będą wykorzystywane do celów badań, rozwoju, optymalizacji i testowania algorytmów uczenia maszynowego opracowanych przez CorVista Health (dawniej Analytics 4 Life).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną jednoznacznie i kolejno wpisani do jednej grupy w celu uzupełnienia repozytorium sygnałów fazowych. Sygnały fazy spoczynku będą zbierane od wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpisali formularz świadomej zgody. Badanie to obejmuje wizytę przesiewową, zebranie sygnału fazy spoczynku (procedura badania) i cewnikowanie prawego serca. W tym badaniu sygnały fazy spoczynku będą rejestrowane u pacjentów przed cewnikowaniem prawego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC-MHS (UCHealth Memorial)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • The Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  2. Zaplanowano cewnikowanie prawego serca;
  3. Umiejętność zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  4. Normalny rytm zatokowy (SSR) w momencie zbierania sygnału fazowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza wymiana zastawki serca
  2. Wcześniejszy przeszczep płuc lub serca
  3. Naciekowa choroba mięśnia sercowego (amyloid, sarkoid, dysplazja prawej komory);
  4. Obecność wszczepialnego elektronicznego urządzenia kardiologicznego (CIED), w tym wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), rozrusznika serca (PM), wszczepialnych rejestratorów pętlowych i innych monitorów;
  5. Wszczepialne neurostymulatory;
  6. Wrodzona wada serca;
  7. Ciąża lub karmienie piersią;
  8. Obecnie zażywam leki przeciwarytmiczne typu IA, IC lub III;
  9. Jakakolwiek historia stosowania amiodaronu;
  10. Klinicznie istotna deformacja klatki piersiowej (np. klatka piersiowa kopalna lub klatka piersiowa carinatum);
  11. Implanty piersi;
  12. Choroba nerwowo-mięśniowa, jeśli powoduje drżenie lub drżenie mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zarejestrowani pacjenci (PSR)
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani akwizycji sygnału przed planowanym cewnikowaniem prawego serca (RHC) w dniu zabiegu.
Urządzenie: Przechwytywanie CorVista
System CorVista to system urządzeń medycznych opracowywany w celu zbierania sygnałów fazowych od pacjentów w celu wspierania opracowywania i testowania algorytmów uczących się maszynowo opracowanych przez CorVista Health. Dane zebrane za pomocą systemu CorVista podczas tego badania nie będą wykorzystywane do planowania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura rejestratora sygnału fazowego
Ramy czasowe: 7 dni
Sygnały fazy spoczynku będą zbierane od kwalifikujących się pacjentów przed cewnikowaniem prawego serca.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analytics For Life

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
  • Dyrektor Studium: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHDEV-CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przechwytywanie CorVista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj