Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (IDENTIFY - PH)

1. marts 2024 opdateret af: Analytics For Life
Denne undersøgelse er designet som et depotundersøgelse til at indsamle hvilende hjertefasesignaler og emne-metadata fra kvalificerede forsøgspersoner ved hjælp af Phase Signal Recorder (PSR) før Right Heart Cath (RHC). Depotdataene vil blive brugt til forskning, udvikling, optimering og test af maskinlæringsalgoritmer udviklet af CorVista Health (tidligere Analytics 4 Life).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive entydigt og fortløbende indskrevet i én gruppe for at understøtte befolkningen af ​​et lager af fasesignaler. Hvilefasesignaler vil blive indsamlet hos alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Denne undersøgelse består af et screeningsbesøg, indsamling af hvilefasesignal (undersøgelsesprocedure) og højre hjertekateterisering. I denne undersøgelse vil hvilefasesignaler blive erhvervet hos forsøgspersoner før højre hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC-MHS (UCHealth Memorial)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • The Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år;
  2. Planlagt til at gennemgå højre hjertekateterisering;
  3. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Normal sinusrytme (SSR) på tidspunktet for fasesignalopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående udskiftning af hjerteklap
  2. Tidligere lunge- eller hjertetransplantation
  3. Infiltrativ myokardiesygdom (amyloid, sarcoid, højre ventrikulær dysplasi);
  4. Tilstedeværelse af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), inklusive implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanterbare loop-optagere og andre monitorer;
  5. Implanterbare neurostimulatorer;
  6. Medfødt hjertesygdom;
  7. Gravid eller ammende;
  8. Tager i øjeblikket enhver type IA, IC eller III antiarytmika;
  9. Enhver historie med brug af amiodaron;
  10. Klinisk signifikant brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum eller pectus carinatum);
  11. Brystimplantater;
  12. Neuromuskulær sygdom, hvis tilstanden resulterer i tremor eller muskelfascikulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilmeldte emner (PSR)
Patienter, der opfylder studiets adgangskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå signalindsamling forud for deres planlagte højre hjertekateterisering (RHC) på dagen for proceduren.
Enhed: CorVista Capture
CorVista-systemet er et medicinsk udstyrssystem, der udvikles til at indsamle fasesignaler fra patienter for at understøtte udvikling og test af maskinlærte algoritmer udviklet af CorVista Health. Data indsamlet med CorVista-systemet under denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at vejlede behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure for fasesignaloptager
Tidsramme: 7 dage
Hvilefasesignaler vil blive indsamlet fra kvalificerede forsøgspersoner før højre hjertekateterisering.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Analytics For Life

Efterforskere

  • Studieleder: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
  • Studieleder: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHDEV-CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner