[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (IDENTIFY - PH)
1. März 2024 aktualisiert von: Analytics For Life
Diese Studie ist als Repository-Studie konzipiert, um Ruhephasensignale des Herzens und Probanden-Metadaten von geeigneten Probanden zu sammeln, die den Phasensignalrekorder (PSR) vor der Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) verwenden.
Die Repository-Daten werden für Forschungs-, Entwicklungs-, Optimierungs- und Testzwecke der von CorVista Health (ehemals Analytics 4 Life) entwickelten Algorithmen für maschinelles Lernen verwendet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männliche und weibliche Probanden werden einzeln und nacheinander in eine Gruppe aufgenommen, um die Befüllung eines Speichers mit Phasensignalen zu unterstützen.
Ruhephasensignale werden bei allen Patienten erfasst, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, der Sammlung von Ruhephasensignalen (Studienverfahren) und einer Rechtsherzkatheterisierung.
In dieser Studie werden Ruhephasensignale bei Probanden vor der Rechtsherzkatheterisierung erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- WellStar Research Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Bryan Heart
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- The Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt;
- Geplant ist eine Rechtsherzkatheterisierung;
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Normaler Sinusrhythmus (SSR) zum Zeitpunkt der Phasensignalerfassung.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Herzklappenersatz
- Vorherige Lungen- oder Herztransplantation
- Infiltrative Myokarderkrankung (Amyloid, Sarkoidose, rechtsventrikuläre Dysplasie);
- Vorhandensein eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED), einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher (PM), implantierbarer Schleifenrekorder und anderer Monitore;
- Implantierbare Neurostimulatoren;
- Angeborenen Herzfehler;
- Schwanger oder stillend;
- Nimmt derzeit Antiarrhythmika vom Typ IA, IC oder III ein;
- Jegliche Vorgeschichte von Amiodaron-Konsum;
- Klinisch signifikante Brustdeformität (z. B. Pectus excavatum oder Pectus carinatum);
- Brustimplantate;
- Neuromuskuläre Erkrankung, wenn die Erkrankung zu Zittern oder Muskelfaszikulationen führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eingeschriebene Fächer (PSR)
Patienten, die die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden vor ihrer geplanten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) am Tag des Eingriffs einer Signalerfassung unterzogen.
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Das CorVista-System ist ein medizinisches Gerätesystem, das zur Erfassung von Phasensignalen von Patienten entwickelt wird, um die Entwicklung und Prüfung maschinell erlernter Algorithmen zu unterstützen, die von CorVista Health entwickelt wurden.
Die während dieser Studie mit dem CorVista-System gesammelten Daten werden nicht als Leitfaden für die Behandlung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahren zur Phasensignalaufzeichnung
Zeitfenster: 7 Tage
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Ruhephasensignale werden vor der Rechtsherzkatheterisierung von geeigneten Probanden erfasst.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Studienleiter: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHDEV-CIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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