[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (IDENTIFY - PH)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Analytics For Life
Tämä tutkimus on suunniteltu arkistotutkimukseksi, jossa kerätään lepotilan sydämen vaiheen signaaleja ja kohteen metatietoja kelvollisilta koehenkilöiltä Phase Signal Recorder (PSR) -laitteen avulla ennen Right Heart Cath (RHC) -tutkimusta.
Tietovaraston tietoja käytetään CorVista Healthin (aiemmin Analytics 4 Life) kehittämien koneoppimisalgoritmien tutkimus-, kehitys-, optimointi- ja testaustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- ja naishenkilöt rekisteröidään yksilöllisesti ja peräkkäin yhteen ryhmään vaihesignaalien arkiston täyttämisen tukemiseksi.
Lepovaiheen signaalit kerätään kaikilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä, lepovaiheen signaalin keräämisestä (tutkimusmenettely) ja oikean sydämen katetroinnista.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiltä hankitaan lepovaiheen signaalit ennen oikean sydämen katetrointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Suunniteltu oikean sydämen katetrointiin;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Normaali sinusrytmi (SSR) vaihesignaalin keräämisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänläppävaihto
- Aikaisempi keuhkojen tai sydämensiirto
- Infiltratiivinen sydänlihassairaus (amyloidi, sarkoidi, oikean kammion dysplasia);
- Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) läsnäolo, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin (PM), implantoitavat silmukkatallentimet ja muut monitorit;
- Istutettavat neurostimulaattorit;
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa tyypin IA, IC tai III rytmihäiriölääkkeitä;
- Mikä tahansa amiodaronin käyttö historiassa;
- Kliinisesti merkittävä rintakehän epämuodostuma (esim. pectus excavatum tai pectus carinatum);
- Rintaimplantit;
- Neuromuskulaarinen sairaus, jos tila johtaa vapinaan tai lihaskipuihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekisteröityneet kohteet (PSR)
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, saavat signaalin ennen suunniteltua oikean sydämen katetrointia (RHC) toimenpidepäivänä.
|
CorVista System on lääkinnällinen laitejärjestelmä, jota kehitetään keräämään potilailta vaihesignaaleja CorVista Healthin kehittämien koneopetettujen algoritmien kehittämisen ja testauksen tukemiseksi.
Tämän tutkimuksen aikana CorVista-järjestelmällä kerättyjä tietoja ei käytetä hoidon ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihesignaalin tallentimen menettely
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lepovaiheen signaalit kerätään kelvollisilta koehenkilöiltä ennen oikean sydämen katetrointia.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Opintojohtaja: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDEV-CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .