[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (IDENTIFY - PH)
1 de março de 2024 atualizado por: Analytics For Life
Este estudo foi concebido como um estudo de repositório para coletar sinais de fase cardíaca em repouso e metadados de indivíduos elegíveis usando o Registrador de Sinal de Fase (PSR) antes do cateterismo cardíaco direito (RHC).
Os dados do repositório serão utilizados para fins de pesquisa, desenvolvimento, otimização e teste de algoritmos de aprendizado de máquina desenvolvidos pela CorVista Health (anteriormente Analytics 4 Life).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos masculinos e femininos serão inscritos única e consecutivamente em um grupo para apoiar o preenchimento de um repositório de sinais de fase.
Os sinais da fase de repouso serão coletados em todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Este estudo consiste em uma visita de triagem, coleta de sinal de fase de repouso (procedimento de estudo) e cateterismo cardíaco direito.
Neste estudo, os sinais da fase de repouso serão adquiridos em indivíduos antes do cateterismo cardíaco direito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- The Rochester General Hospital
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos;
- Programado para realização de cateterismo cardíaco direito;
- Capacidade de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ritmo Sinusal Normal (SSR) no momento da coleta do sinal de fase.
Critério de exclusão:
- Substituição prévia da válvula cardíaca
- Transplante prévio de pulmão ou coração
- Doença miocárdica infiltrativa (amilóide, sarcóide, displasia ventricular direita);
- Presença de dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CIED), incluindo cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marca-passo (MP), gravadores de loop implantáveis e outros monitores;
- Neuroestimuladores Implantáveis;
- Cardiopatia Congênita;
- Grávida ou amamentando;
- Atualmente em uso de algum antiarrítmico tipo IA, IC ou III;
- Qualquer história de uso de amiodarona;
- Deformidade torácica clinicamente significativa (por exemplo, pectus excavatum ou pectus carinatum);
- Implantes mamários;
- Doença neuromuscular se a condição resultar em tremor ou fasciculações musculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos Inscritos (PSR)
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada do estudo e fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos à aquisição de sinal antes do cateterismo cardíaco direito (CCR) programado no dia do procedimento.
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O Sistema CorVista é um sistema de dispositivo médico que está sendo desenvolvido para coletar sinais de fase de pacientes para apoiar o desenvolvimento e teste de algoritmos de aprendizado de máquina desenvolvidos pela CorVista Health.
Os dados coletados com o Sistema CorVista durante este estudo não serão usados para orientar o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento do gravador de sinal de fase
Prazo: 7 dias
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Os sinais da fase de repouso serão coletados de indivíduos elegíveis antes do cateterismo cardíaco direito.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Diretor de estudo: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDEV-CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .