Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (IDENTIFY - PH)

1. mars 2024 oppdatert av: Analytics For Life
Denne studien er designet som en depotstudie for å samle inn hvilende hjertefasesignaler og emnemetadata fra kvalifiserte forsøkspersoner ved bruk av Phase Signal Recorder (PSR) før Right Heart Cath (RHC). Lagringsdataene vil bli brukt til formål med forskning, utvikling, optimalisering og testing av maskinlæringsalgoritmer utviklet av CorVista Health (tidligere Analytics 4 Life).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil være unikt og fortløpende registrert i én gruppe for å støtte å fylle et lager av fasesignaler. Hvilefasesignaler vil bli samlet inn hos alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og har signert et informert samtykkeskjema. Denne studien består av et screeningbesøk, innsamling av hvilefasesignal (studieprosedyre) og høyre hjertekateterisering. I denne studien vil hvilefasesignaler innhentes hos forsøkspersoner før høyre hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UC-MHS (UCHealth Memorial)
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • The Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Allegheny Health Network Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år;
  2. Planlagt å gjennomgå høyre hjertekateterisering;
  3. Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Normal sinusrytme (SSR) på tidspunktet for fasesignalsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteklaffskifte
  2. Tidligere lunge- eller hjertetransplantasjon
  3. Infiltrativ myokardsykdom (amyloid, sarkoid, høyre ventrikkeldysplasi);
  4. Tilstedeværelse av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), inkludert implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanterbare sløyfeopptakere og andre monitorer;
  5. implanterbare nevrostimulatorer;
  6. Medfødt hjertesykdom;
  7. gravid eller ammer;
  8. Tar for tiden noen type IA, IC eller III antiarytmika;
  9. Enhver historie med bruk av amiodaron;
  10. Klinisk signifikant brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum eller pectus carinatum);
  11. Brystimplantater;
  12. Nevromuskulær sykdom hvis tilstanden resulterer i skjelving eller muskelfascikulasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Registrerte emner (PSR)
Pasienter som oppfyller studiens inngangskriterier og gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå signalinnhenting før deres planlagte høyre hjertekateterisering (RHC) på prosedyredagen.
Enhet: CorVista Capture
CorVista System er et medisinsk utstyrssystem som utvikles for å samle fasesignaler fra pasienter for å støtte utvikling og testing av maskinlærte algoritmer utviklet av CorVista Health. Data samlet inn med CorVista-systemet i løpet av denne studien vil ikke bli brukt til å veilede behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre for fasesignalopptaker
Tidsramme: 7 dager
Hvilefasesignaler vil bli samlet inn fra kvalifiserte forsøkspersoner før høyre hjertekateterisering.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Analytics For Life

Etterforskere

  • Studieleder: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
  • Studieleder: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHDEV-CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere