[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (IDENTIFY - PH)
1. března 2024 aktualizováno: Analytics For Life
Tato studie je navržena jako studie úložiště pro shromažďování klidových signálů srdeční fáze a metadat subjektu od způsobilých subjektů pomocí Phase Signal Recorder (PSR) před katháním pravého srdce (RHC).
Data úložiště budou použita pro účely výzkumu, vývoje, optimalizace a testování algoritmů strojového učení vyvinutých společností CorVista Health (dříve Analytics 4 Life).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži a ženy budou jedinečně a postupně zařazeni do jedné skupiny, aby se podpořilo naplnění úložiště fázových signálů.
Signály klidové fáze budou shromažďovány u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Tato studie sestává ze screeningové návštěvy, sběru signálu klidové fáze (postup studie) a katetrizace pravého srdce.
V této studii budou signály klidové fáze získány u subjektů před katetrizací pravého srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let;
- Plánováno podstoupit katetrizaci pravého srdce;
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Normální sinusový rytmus (SSR) v době sběru fázového signálu.
Kritéria vyloučení:
- Předběžná výměna srdeční chlopně
- Před transplantací plic nebo srdce
- Infiltrativní onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid, dysplazie pravé komory);
- Přítomnost srdečního implantovatelného elektronického zařízení (CIED), včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru (PM), implantabilních smyčkových záznamníků a dalších monitorů;
- Implantovatelné neurostimulátory;
- vrozená srdeční choroba;
- Těhotné nebo kojené;
- V současné době užíváte jakákoli antiarytmika typu IA, IC nebo III;
- Jakákoli historie užívání amiodaronu;
- Klinicky významná deformita hrudníku (např. pectus excavatum nebo pectus carinatum);
- Prsní implantáty;
- Neuromuskulární onemocnění, pokud má stav za následek třes nebo svalové fascikulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zapsané předměty (PSR)
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria studie a poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí získání signálu před plánovanou katetrizací pravého srdce (RHC) v den výkonu.
|
Systém CorVista je systém lékařských přístrojů, který je vyvíjen pro sběr fázových signálů od pacientů na podporu vývoje a testování strojově naučených algoritmů vyvinutých společností CorVista Health.
Data shromážděná systémem CorVista během této studie nebudou použita jako vodítko pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup pro záznam fázového signálu
Časové okno: 7 dní
|
Signály klidové fáze budou shromážděny od způsobilých subjektů před katetrizací pravého srdce.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Ředitel studie: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHDEV-CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .