[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (IDENTIFY - PH)
1 марта 2024 г. обновлено: Analytics For Life
Это исследование задумано как исследование-хранилище для сбора сигналов фазы покоя и метаданных субъектов от подходящих субъектов с использованием регистратора фазовых сигналов (PSR) перед катетеризацией правых отделов сердца (RHC).
Данные хранилища будут использоваться в целях исследования, разработки, оптимизации и тестирования алгоритмов машинного обучения, разработанных CorVista Health (ранее Analytics 4 Life).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты мужского и женского пола будут уникально и последовательно включены в одну группу для поддержки заполнения хранилища фазовых сигналов.
Сигналы фазы покоя будут собираться у всех пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения и подписали форму информированного согласия.
Это исследование состоит из скринингового визита, сбора сигналов в фазе покоя (процедура исследования) и катетеризации правых отделов сердца.
В этом исследовании сигналы фазы покоя будут получены у субъектов до катетеризации правых отделов сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет;
- Назначена катетеризация правых отделов сердца;
- Способность понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Нормальный синусовый ритм (ССР) во время сбора фазового сигнала.
Критерий исключения:
- Предварительная замена сердечного клапана
- Предыдущая трансплантация легких или сердца
- Инфильтративные заболевания миокарда (амилоид, саркоид, дисплазия правого желудочка);
- Наличие имплантируемого электронного устройства на сердце (CIED), включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор (ПМ), имплантируемые петлевые самописцы и другие мониторы;
- Имплантируемые нейростимуляторы;
- Врожденный порок сердца;
- Беременность или кормление грудью;
- В настоящее время принимает любые антиаритмические средства типа IA, IC или III;
- Любая история использования амиодарона;
- Клинически значимая деформация грудной клетки (например, воронкообразная или килевидная деформация грудной клетки);
- Грудные импланты;
- Нервно-мышечное заболевание, если состояние приводит к тремору или мышечным фасцикуляциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зарегистрированные субъекты (PSR)
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование и предоставившие письменное информированное согласие, будут проходить регистрацию сигнала до запланированной катетеризации правых отделов сердца (RHC) в день процедуры.
|
Система CorVista — это система медицинских устройств, которая разрабатывается для сбора фазовых сигналов от пациентов для поддержки разработки и тестирования алгоритмов машинного обучения, разработанных CorVista Health.
Данные, собранные с помощью системы CorVista во время этого исследования, не будут использоваться для определения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура регистрации фазового сигнала
Временное ограничение: 7 день
|
Сигналы фазы покоя будут собираться у подходящих субъектов до катетеризации правых отделов сердца.
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Директор по исследованиям: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHDEV-CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .