[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (IDENTIFY - PH)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Analytics For Life
Este estudio está diseñado como un estudio de repositorio para recopilar señales de la fase cardíaca en reposo y metadatos de sujetos de sujetos elegibles que utilizan el registrador de señales de fase (PSR) antes del cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Los datos del repositorio se utilizarán con fines de investigación, desarrollo, optimización y prueba de algoritmos de aprendizaje automático desarrollados por CorVista Health (anteriormente Analytics 4 Life).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos masculinos y femeninos se inscribirán de forma única y consecutiva en un grupo para ayudar a poblar un depósito de señales de fase.
Se recopilarán señales de la fase de reposo en todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Este estudio consta de una visita de selección, recolección de señales en fase de reposo (procedimiento de estudio) y cateterismo del corazón derecho.
En este estudio, las señales de la fase de reposo se adquirirán en los sujetos antes del cateterismo del corazón derecho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años;
- Programado para someterse a un cateterismo cardíaco derecho;
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ritmo sinusal normal (SSR) en el momento de la recolección de la señal de fase.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de válvula cardíaca
- Trasplante previo de pulmón o corazón
- Enfermedad miocárdica infiltrativa (amiloide, sarcoide, displasia del ventrículo derecho);
- Presencia de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), incluido desfibrilador automático implantable (ICD), marcapasos (PM), grabadores de bucle implantables y otros monitores;
- Neuroestimuladores Implantables;
- Cardiopatía congénita;
- Embarazada o amamantando;
- Actualmente tomando algún antiarrítmico tipo IA, IC o III;
- Cualquier historial de uso de amiodarona;
- Deformidad torácica clínicamente significativa (p. ej., pectus excavatum o pectus carinatum);
- Implantes de pecho;
- Enfermedad neuromuscular si la afección provoca temblores o fasciculaciones musculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos matriculados (PSR)
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito se someterán a una adquisición de señales antes de su cateterismo cardíaco derecho (CDR) programado el día del procedimiento.
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El sistema CorVista es un sistema de dispositivo médico que se está desarrollando para recopilar señales de fase de los pacientes para respaldar el desarrollo y las pruebas de algoritmos de aprendizaje automático desarrollados por CorVista Health.
Los datos recopilados con el sistema CorVista durante este estudio no se utilizarán para guiar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento del registrador de señales de fase
Periodo de tiempo: 7 días
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Las señales de la fase de reposo se recopilarán de sujetos elegibles antes del cateterismo del corazón derecho.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Director de estudio: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHDEV-CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .