[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (IDENTIFY - PH)
1 marzo 2024 aggiornato da: Analytics For Life
Questo studio è concepito come uno studio di archivio per raccogliere segnali di fase cardiaca a riposo e metadati di soggetti idonei che utilizzano il registratore di segnali di fase (PSR) prima della cateterizzazione del cuore destro (RHC).
I dati del repository verranno utilizzati a fini di ricerca, sviluppo, ottimizzazione e test degli algoritmi di apprendimento automatico sviluppati da CorVista Health (in precedenza Analytics 4 Life).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti maschili e femminili verranno arruolati in modo univoco e consecutivo in un gruppo per supportare il popolamento di un archivio di segnali di fase.
I segnali della fase di riposo verranno raccolti in tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Questo studio consiste in una visita di screening, raccolta del segnale della fase di riposo (procedura di studio) e cateterizzazione del cuore destro.
In questo studio, i segnali della fase di riposo verranno acquisiti nei soggetti prima del cateterismo del cuore destro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni;
- Programmato per sottoporsi a cateterismo del cuore destro;
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
- Ritmo sinusale normale (SSR) al momento della raccolta del segnale di fase.
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione della valvola cardiaca
- Precedente trapianto di polmone o cuore
- Malattia miocardica infiltrativa (amiloide, sarcoide, displasia del ventricolo destro);
- Presenza di dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (CIED), inclusi defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker (PM), registratori di loop impiantabili e altri monitor;
- Neurostimolatori impiantabili;
- Cardiopatia congenita;
- Incinta o allattamento;
- Attualmente sta assumendo qualsiasi antiaritmico di tipo IA, IC o III;
- Qualsiasi storia di uso di amiodarone;
- Deformità toracica clinicamente significativa (ad es. pectus excavatum o pectus carinatum);
- Protesi al seno;
- Malattia neuromuscolare se la condizione provoca tremore o fascicolazioni muscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti iscritti (PSR)
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e forniscono il consenso informato scritto, verranno sottoposti all'acquisizione del segnale prima del cateterismo del cuore destro (RHC) programmato il giorno della procedura.
|
Il sistema CorVista è un sistema di dispositivi medici in fase di sviluppo per raccogliere segnali di fase dai pazienti per supportare lo sviluppo e il test di algoritmi di apprendimento automatico sviluppati da CorVista Health.
I dati raccolti con il sistema CorVista durante questo studio non verranno utilizzati per guidare il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura del registratore di segnali di fase
Lasso di tempo: 7 giorni
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I segnali della fase di riposo verranno raccolti dai soggetti idonei prima del cateterismo del cuore destro.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Direttore dello studio: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHDEV-CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .