[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (IDENTIFY - PH)
1 mars 2024 mis à jour par: Analytics For Life
Cette étude est conçue comme une étude de référentiel pour collecter les signaux de phase cardiaque au repos et les métadonnées des sujets éligibles à l'aide de l'enregistreur de signal de phase (PSR) avant le cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Les données du référentiel seront utilisées à des fins de recherche, de développement, d'optimisation et de test d'algorithmes d'apprentissage automatique développés par CorVista Health (anciennement Analytics 4 Life).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins et féminins seront inscrits de manière unique et consécutive dans un groupe pour prendre en charge l'alimentation d'un référentiel de signaux de phase.
Les signaux de phase de repos seront collectés chez tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Cette étude comprend une visite de dépistage, une collecte de signaux en phase de repos (procédure d'étude) et un cathétérisme cardiaque droit.
Dans cette étude, les signaux de phase de repos seront acquis chez les sujets avant le cathétérisme cardiaque droit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans ;
- Prévu pour subir un cathétérisme cardiaque droit ;
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Rythme sinusal normal (SSR) au moment de la collecte du signal de phase.
Critère d'exclusion:
- Remplacement antérieur d'une valvule cardiaque
- Transplantation pulmonaire ou cardiaque antérieure
- Maladie myocardique infiltrante (amyloïde, sarcoïde, dysplasie ventriculaire droite) ;
- Présence d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), notamment d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), d'un stimulateur cardiaque (PM), d'enregistreurs de boucle implantables et d'autres moniteurs ;
- Neurostimulateurs implantables ;
- Maladie cardiaque congénitale;
- Enceinte ou allaitante ;
- Vous prenez actuellement des antiarythmiques de type IA, IC ou III ;
- Tout antécédent d'utilisation d'amiodarone ;
- Malformation thoracique cliniquement significative (par ex. pectus excavatum ou pectus carinatum) ;
- Implants mammaires;
- Maladie neuromusculaire si la maladie entraîne des tremblements ou des fasciculations musculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets inscrits (PSR)
Les patients qui répondent aux critères d'entrée de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit subiront une acquisition de signal avant leur cathétérisme cardiaque droit (RHC) prévu le jour de la procédure.
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Le système CorVista est un système de dispositif médical en cours de développement pour collecter les signaux de phase des patients afin de prendre en charge le développement et les tests d'algorithmes d'apprentissage automatique développés par CorVista Health.
Les données collectées avec le système CorVista au cours de cette étude ne seront pas utilisées pour guider le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure d'enregistrement des signaux de phase
Délai: 7 jours
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Les signaux de phase de repos seront collectés auprès des sujets éligibles avant le cathétérisme cardiaque droit.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Directeur d'études: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHDEV-CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .