[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (IDENTIFY - PH)
2024년 3월 1일 업데이트: Analytics For Life
이 연구는 RHC(우심심장치료) 이전에 PSR(위상 신호 기록기)을 사용하여 적격 피험자로부터 안정기 심장 위상 신호 및 피험자 메타데이터를 수집하기 위한 저장소 연구로 설계되었습니다.
저장소 데이터는 CorVista Health(이전의 Analytics 4 Life)에서 개발한 기계 학습 알고리즘의 연구, 개발, 최적화 및 테스트 목적으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
남성과 여성 피험자는 위상 신호 저장소 채우기를 지원하기 위해 고유하고 연속적으로 하나의 그룹에 등록됩니다.
휴지기 신호는 포함/제외 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 모든 환자에게서 수집됩니다.
본 연구는 선별검사 방문, 휴식기 신호 수집(연구 절차) 및 우심 카테터 삽입으로 구성됩니다.
본 연구에서는 우심장 카테터 삽입 이전의 피험자에서 휴식기 신호를 획득합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 우심장 카테터 삽입 예정;
- 연구의 요구사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 위상 신호 수집 시 정상 동율동(SSR).
제외 기준:
- 이전 심장 판막 교체
- 이전 폐 또는 심장 이식
- 침윤성 심근 질환(아밀로이드, 유육종, 우심실 이형성증);
- 이식형 제세동기(ICD), 심박조율기(PM), 이식형 루프 레코더 및 기타 모니터를 포함한 심장 이식형 전자 장치(CIED)의 존재
- 이식형 신경자극기;
- 선천성 심장 질환;
- 임신 또는 모유 수유;
- 현재 IA형, IC형, III형 항부정맥제를 복용 중입니다.
- 아미오다론 사용 이력
- 임상적으로 유의미한 흉부 기형(예: 오목가슴 또는 새가슴);
- 유방 보형물;
- 증상으로 인해 떨림이나 근육 연축이 발생하는 경우 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 등록된 과목(PSR)
연구 참가 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 환자는 시술 당일 예정된 우심장 카테터 삽입(RHC) 전에 신호 획득을 받게 됩니다.
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CorVista 시스템은 CorVista Health에서 개발한 기계 학습 알고리즘의 개발 및 테스트를 지원하기 위해 환자로부터 위상 신호를 수집하도록 개발되고 있는 의료 기기 시스템입니다.
본 연구 기간 동안 CorVista 시스템으로 수집된 데이터는 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 신호 레코더 절차
기간: 7일
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휴식 단계 신호는 우심장 카테터 삽입 전에 적격 피험자로부터 수집됩니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- 연구 책임자: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .