[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (IDENTIFY - PH)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Analytics For Life
Dit onderzoek is opgezet als een repositoryonderzoek om signalen van de hartfase in rust en metagegevens van proefpersonen te verzamelen van in aanmerking komende proefpersonen met behulp van de Phase Signal Recorder (PSR) voorafgaand aan de rechterhartkatheter (RHC).
De repositorygegevens zullen worden gebruikt voor onderzoek, ontwikkeling, optimalisatie en testen van machine-learning-algoritmen ontwikkeld door CorVista Health (voorheen Analytics 4 Life).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen op unieke wijze en opeenvolgend in één groep worden ingeschreven om het vullen van een opslagplaats van fasesignalen te ondersteunen.
Rustfasesignalen zullen worden verzameld bij alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Dit onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek, signaalverzameling in de rustfase (onderzoeksprocedure) en katheterisatie van het rechterhart.
In dit onderzoek zullen bij proefpersonen rustfasesignalen worden verkregen voorafgaand aan rechterhartkatheterisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UC-MHS (UCHealth Memorial)
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- University of Colorado-MHS (UCHealth Memorial)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- The Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Cardiology / Lexington Medical Heart and Vascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud;
- Gepland om rechterhartkatheterisatie te ondergaan;
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Normaal sinusritme (SSR) op het moment van fasesignaalverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vervanging van de hartklep
- Eerdere long- of harttransplantatie
- Infiltratieve hartziekte (amyloïde, sarcoïde, rechterventrikeldysplasie);
- Aanwezigheid van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), inclusief implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker (PM), implanteerbare lusrecorders en andere monitoren;
- Implanteerbare neurostimulatoren;
- Aangeboren hartafwijkingen;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Gebruikt momenteel anti-aritmica van het type IA, IC of III;
- Elke geschiedenis van amiodarongebruik;
- Klinisch significante misvorming van de borstkas (bijv. pectus excavatum of pectus carinatum);
- Borstimplantaten;
- Neuromusculaire ziekte als de aandoening resulteert in tremor of spierfasciculaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ingeschreven onderwerpen (PSR)
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen signaalverwerving ondergaan voorafgaand aan hun geplande rechterhartkatheterisatie (RHC) op de dag van de procedure.
|
Het CorVista-systeem is een systeem voor medische apparatuur dat wordt ontwikkeld om fasesignalen van patiënten te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling en het testen van machinaal geleerde algoritmen ontwikkeld door CorVista Health.
Gegevens die tijdens dit onderzoek met het CorVista-systeem zijn verzameld, zullen niet worden gebruikt als leidraad voor de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasesignaalrecorderprocedure
Tijdsspanne: 7 dag
|
Rustfasesignalen worden verzameld van in aanmerking komende proefpersonen voorafgaand aan rechterhartkatheterisatie.
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Horace R Gillins, BS CCRP, CorVista Health
- Studie directeur: William E Sanders, Jr, MD JD LLM MBA FHRS, CorVista Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHDEV-CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .