健康な被験者のアルコチニブ カプセルの薬物動態特性に対する食物の影響を評価するには

包含基準:

• 臨床試験の前にインフォームド コンセントに署名し、臨床試験の内容、プロセス、起こり得る有害事象を十分に理解してください。
• 臨床試験プロトコルに従って研究を完了することができます。
• 被験者（性的パートナーを含む）は、最後の治験薬投与後6か月までスクリーニングを受けることをいとわない 家族計画および自発的な効果的な避妊手段なし、具体的な避妊手段は付録を参照。
• 18歳から55歳（18歳と55歳を含む）の男女。
• 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上であること。 Body mass index (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2) で、BMI は 18~28 kg/m2 の範囲 (臨界値を含む) です。

• 正常または異常な身体検査およびバイタルサインには n

  • 臨床的な意義。

除外基準:

• -研究の最初の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸う
• アレルギー体質（複数の薬物・食物アレルギー）。
• 薬物および/またはアルコール乱用の履歴 (1 週間あたり 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285)ML、またはリキュール 25 mL、またはワイン 100 mL)
• -臨床試験スクリーニング前の3か月以内の献血または大量の失血（> 450ml）
• 肝酵素活性を変化させる薬剤は、スクリーニングの 28 日前に服用しました。
• スクリーニング前の14日以内に、処方箋、店頭、ビタミン製品、またはハーブを服用しました。
• 特別な食事（ドラゴン フルーツ、マンゴー、グレープ フルーツなどを含む）またはドラマを 2 週間以内に摂取してから、激しい運動または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因をスクリーニングします。
• CYP3A阻害剤（例：アタナビル、タリマイシン、クラリスロマイシンなど）、CYP3A誘導剤（例：CYP2C8によって代謝される薬剤（アモジアキン、シルバスタチンなど）、CYP2C9代謝薬剤：ジクロフェナク、イブプロフェンなど）
• 最近、食生活や運動習慣に大きな変化がありました。
• -治験薬を服用する前の3か月以内に治験薬を服用したか、その薬の臨床試験に参加しました チェック.
• -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胆嚢炎または胆嚢摘出術 病歴に加えて;
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高めるあらゆる疾患。
• 標準的な食事に耐えられなかった被験者
• 異常な心電図は臨床的に重要であるか、QTc 間隔が 450 ミリ秒を超えているか、心拍数または脈拍が 55 回/ポイント未満です。
• -間質性肺炎、アレルギー性肺炎、閉塞を含むがこれらに限定されない肺疾患。
• 女性被験者は、スクリーニング期間中またはテスト中に授乳中だった、または血清妊娠結果が陽性であった性別。
• 以下の疾患（消化管、心臓、肺、腎臓、肝臓、膵臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫、または心血管疾患）。
• -ウイルス性肝炎（b型およびc型肝炎を含む）、エイズ抗体および梅毒スピロヘータ抗体陽性のスクリーニング。
• 摂取する 48 時間前に摂取したチョコレート、それを含むカフェイン、または黄色のプリン酸が豊富な薬物。
• -治験薬を服用する前の48時間以内のアルコールの使用。
• -過去5年間の陽性の尿検査または薬物使用。
• -その他、本研究への参加に適さない要因があると考えられる被験者。