Om het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van Alkotinib-capsules bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de klinische proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerking van de klinische proef volledig.
• In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens het klinische proefprotocol.
• Proefpersonen (inclusief seksuele partners) waren bereid om gescreend te worden tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Geen gezinsplanning en vrijwillige effectieve anticonceptiemaatregelen, de specifieke anticonceptiemaatregelen zie bijlage.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar).
• Het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg. Het lichaam van de Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), met een BMI van 18~28 kg/m2 bereik (inclusief kritische waarde).

• Normaal of abnormaal lichamelijk onderzoek en vitale functies hebben n

  • klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 5 sigaretten per dag roken tijdens de eerste 3 maanden van het onderzoek
• Allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën).
• Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = bier 285 ml, of sterke drank 25 ml, of wijn 100 ml)
• Bloeddonatie of massaal bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de klinische proefscreening (> 450ml)
• Geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen, werden 28 dagen vóór de screening ingenomen.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, nam elk recept, vrij verkrijgbare vitamineproducten of kruiden.
• Speciaal dieet (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of drama in 2 weken, vóór screening zware inspanning of andere factoren die de opname, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden;
• CYP3A-remmers (bijv. atanavir, talymycine, claritromycine, enz.), CYP3A-inductoren (bijv. Geneesmiddelen die door CYP2C8 worden gemetaboliseerd (zoals amodiaquine, silvastatine, enz.) en CYP2C9-metabolisme Geneesmiddelen zoals diclofenac, ibuprofen, enz.
• Er zijn de laatste tijd grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten.
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan het innemen van de studiegeneesmiddelcheck.
• Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen, cholecystitis of cholecystectomie beïnvloedt. Naast de voorgeschiedenis;
• Elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en twaalfvingerige darmzweer enz.
• Proefpersonen die geen standaardmaaltijden konden verdragen
• Abnormaal ecg heeft klinische betekenis, of QTc-interval >450 ms, of hartslag of pols < 55 keer/punten.
• Elke longziekte, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële pneumonie, allergische pneumonie, occlusie. Bronchiolitis, pulmonale interstitiële fibrose, interstitiële longziekte (ILD) of een reeds bestaande ziektegeschiedenis.
• Vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding tijdens de screeningperiode of tijdens de test of hadden positieve serumzwangerschapsresultaten seks.
• Klinisch laboratoriumonderzoek heeft een klinisch significante afwijking of andere klinische bevindingen binnen 12 maanden vóór screening van de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, hart, longen, nieren, lever, alvleesklier, zenuwen, bloed, endocriene, tumoren, immuun-, mentale of hart- en vaatziekten）.
• Screening op virale hepatitis (inclusief hepatitis b en c), AIDS-antilichaam en syfilis spirocheet antilichaam positief.
• Chocolade ingenomen, cafeïne die het bevat of het gele, purinaatrijke medicijn 48 uur voordat het werd ingenomen.
• Elk gebruik van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve urinescreening of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar.
• Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze andere factoren hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.