Avaliar o efeito dos alimentos nas características farmacocinéticas das cápsulas de Alkotinib em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• assine o consentimento informado antes do ensaio clínico e entenda completamente o conteúdo do ensaio clínico, processo e possível evento adverso.
• Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com o protocolo do ensaio clínico.
• Os indivíduos (incluindo parceiros sexuais) estavam dispostos a ser rastreados até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo Sem planejamento familiar e medidas contraceptivas efetivas voluntárias, as medidas contraceptivas específicas, consulte o apêndice.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos).
• O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. O corpo do Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), com um IMC de 18 ~ 28 kg/m2 (incluindo o valor crítico).

• Exame físico normal ou anormal e sinais vitais n

  • significado clínico.

Critério de exclusão:

• Fumar mais de 5 cigarros por dia durante os primeiros 3 meses do estudo
• Constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos).
• História de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 285) ML, ou licor 25 mL, ou vinho 100 mL)
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de 3 meses antes da triagem do ensaio clínico (> 450ml)
• Quaisquer drogas que alteram a atividade das enzimas hepáticas foram tomadas 28 dias antes da triagem.
• Dentro de 14 dias antes da triagem, tomou qualquer receita, sem receita, produtos vitamínicos ou ervas.
• Dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou drama em 2 semanas, antes da triagem de exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
• Inibidores do CYP3A (por exemplo, atanavir, talimicina, claritromicina, etc.), indutores do CYP3A (por exemplo, medicamentos metabolizados pelo CYP2C8 (como amodiaquina, silvastatina, etc.) e medicamentos do metabolismo do CYP2C9, como diclofenaco, ibuprofeno, etc.
• Houve grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente.
• Ter tomado um medicamento do estudo ou ter participado de um estudo clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o exame do medicamento do estudo.
• Uma história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de drogas, colecistite ou colecistectomia Além da história;
• Qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlcera de estômago e duodeno, etc.
• Sujeitos que não podiam tolerar refeições padrão
• Ecg anormal tem significado clínico, ou intervalo QTc >450 ms, ou frequência cardíaca ou pulso < 55 vezes /Pontos.
• Qualquer doença pulmonar, incluindo, entre outros, pneumonia intersticial, pneumonia alérgica, oclusão. Bronquiolite, fibrose intersticial pulmonar, doença pulmonar intersticial (DPI) ou qualquer história de doença pré-existente.
• Indivíduos do sexo feminino estavam amamentando durante o período de triagem ou durante o teste ou tiveram resultados séricos de gravidez positivos.
• O exame laboratorial clínico tem anormalidade de significado clínico ou outros achados clínicos dentro de 12 meses antes da triagem das seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, coração, pulmão, rim, fígado, pâncreas, nervos, sangue, endócrino, tumor, imunológico, mental ou doenças cardiovasculares).
• Triagem para hepatite viral (incluindo hepatite b e c), anticorpos contra a AIDS e anticorpos contra a espiroqueta da sífilis positivos.
• Ingeriu chocolate, qualquer cafeína que o contenha ou o medicamento rico em purinato amarelo 48 horas antes de tomá-lo.
• Qualquer uso de álcool dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo.
• Exame de urina positivo ou uso de drogas nos últimos 5 anos.
• Sujeitos considerados como tendo outros fatores inadequados para participação neste estudo.