Arvioida ruoan vaikutusta alkotinibikapseleiden farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen kliinistä tutkimusta ja ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdollinen haittatapahtuma.
• Pystyy suorittamaan tutkimus kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
• Koehenkilöt (mukaan lukien seksikumppanit) olivat valmiita seulomaan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen Ei perhesuunnittelua ja vapaaehtoista tehokasta ehkäisyä, erityiset ehkäisytoimenpiteet katso liite.
• 18-55-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat) mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
• Miesten paino ei saa olla alle 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Kehon painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksi on 18–28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).

• Normaali tai epänormaali fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat n

  • lääketieteellinen merkitys.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
• Allerginen rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita).
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml) tai viinaa 25 ml tai viiniä 100 ml
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen seulontaa (> 450 ml)
• Kaikki maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavat lääkkeet otettiin 28 päivää ennen seulontaa.
• 14 päivän sisällä ennen seulontaa, otti resepti-, käsikauppa-, vitamiinivalmisteita tai yrttejä.
• Erikoisruokavalio (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.) tai draama 2 viikon sisällä, ennen kuin seulotaan raskas harjoitus tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. vaikuttavat tekijät;
• CYP3A:n estäjät (esim. atanaviiri, talymysiini, klaritromysiini jne.), CYP3A:n indusoijat (esim. CYP2C8:n kautta metaboloituvat lääkkeet (kuten amodiakiini, silvastatiini jne.) ja CYP2C9-metabolia Lääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni jne.
• Ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa on viime aikoina tapahtunut suuria muutoksia.
• Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista Check.
• Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kolekystiitti tai kolekystektomia Aiemman lisäksi;
• Mikä tahansa sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava jne.
• Koehenkilöt, jotka eivät kestäneet tavallisia aterioita
• Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä tai QTc-välillä > 450 ms, tai syke tai pulssi < 55 kertaa / pistettä.
• Mikä tahansa keuhkosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkokuume, allerginen keuhkokuume, tukos. Keuhkoputkentulehdus, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mikä tahansa aiempi sairaus.
• Naispuoliset koehenkilöt imetsivät seulontajakson tai testin aikana tai heillä oli positiivinen seerumin raskaustulos sukupuoli.
• Kliinisessä laboratoriotutkimuksessa on kliinistä merkitystä poikkeavaa tai muita kliinisiä löydöksiä 12 kuukauden sisällä ennen seuraavien sairauksien seulontaa (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, maha-suolikanava, sydän, keuhkot, munuaiset, maksa, haima, hermot, veri, endokriiniset, kasvaimet, immuuni-, henkiset sairaudet tai sydän- ja verisuonitaudeista).
• Seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti b ja c), AIDS-vasta-aineiden ja kuppaspirokeettavasta-ainepositiivisten varalta.
• Nauti suklaata, sitä sisältävää kofeiinia tai keltaista purinaattipitoista lääkettä 48 tuntia ennen sen ottamista.
• Kaikki alkoholin käyttö 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Positiivinen virtsan seulonta tai huumeiden käyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Koehenkilöillä katsottiin olevan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.