Ocena wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne kapsułek alkotynibu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• podpisać świadomą zgodę przed badaniem klinicznym i w pełni zrozumieć treść badania klinicznego, proces i możliwe zdarzenie niepożądane.
• Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania klinicznego.
• Uczestnicy (w tym partnerzy seksualni) wyrazili chęć poddania się badaniu przesiewowemu do 6 miesięcy po podaniu ostatniego badanego leku Brak planowania rodziny i dobrowolnych skutecznych środków antykoncepcyjnych, szczegółowe środki antykoncepcyjne patrz załącznik.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat).
• Waga mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), przy BMI w zakresie 18~28 kg/m2 (włączając wartość krytyczną).

• Normalne lub nieprawidłowe badanie fizykalne i parametry życiowe mają n

  • znaczenie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
• Konstytucja alergiczna (alergie wielolekowe i pokarmowe).
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub alkohol 25 ml lub wino 100 ml)
• Oddanie krwi lub masywna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badaniu klinicznym (> 450 ml)
• Wszelkie leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych przyjmowano 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym przyjmował wszelkie leki na receptę, dostępne bez recepty, produkty witaminowe lub zioła.
• Specjalna dieta (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub dramat w ciągu 2 tygodni, przed badaniem przesiewowym forsownych ćwiczeń lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
• Inhibitory CYP3A (np. atanawir, talymycyna, klarytromycyna itp.), induktory CYP3A (np. leki metabolizowane przez CYP2C8 (takie jak amodiachina, silwastatyna itp.) i metabolizm CYP2C9 Leki takie jak diklofenak, ibuprofen itp.
• Ostatnio nastąpiły duże zmiany w nawykach żywieniowych lub ćwiczeniach.
• Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku Sprawdź.
• Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomię Oprócz historii;
• Wszelkie choroby, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy itp.
• Osoby, które nie mogły tolerować standardowych posiłków
• Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne lub odstęp QTc > 450 ms lub tętno lub tętno < 55 razy/punkty.
• Jakakolwiek choroba płuc, w tym między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie płuc, okluzja. Zapalenie oskrzelików, śródmiąższowe zwłóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub wcześniejsza historia choroby.
• Kobiety karmiły piersią w okresie skriningu lub w trakcie testu lub miały dodatni wynik testu ciążowego w surowicy płeć.
• Kliniczne badanie laboratoryjne wykazuje nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym lub inne objawy kliniczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym następujących chorób (w tym między innymi przewodu pokarmowego, serca, płuc, nerek, wątroby, trzustki, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, układu odpornościowego, psychicznego) lub choroby układu krążenia).
• Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał przeciw AIDS i przeciwciał przeciw krętkom kiły dodatnie.
• Połknięta czekolada, jakakolwiek zawierająca ją kofeina lub lek bogaty w żółte puryniany 48 godzin przed przyjęciem.
• Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• Pozytywny wynik badania moczu lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Osoby uważane za mające inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.