Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetické vlastnosti tobolek alkotinibu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• podepsat informovaný souhlas před klinickým hodnocením a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím účinkům klinického hodnocení.
• Být schopen dokončit výzkum podle protokolu klinického hodnocení.
• Subjekty (včetně sexuálních partnerů) byly ochotny podstoupit screening až 6 měsíců po posledním podání léku ve studii Žádné plánování rodiny a dobrovolná účinná antikoncepční opatření, specifická antikoncepční opatření viz příloha.
• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let).
• Hmotnost mužských subjektů by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost žen by neměla být nižší než 45 kg. Body mass index (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), s BMI v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).

• Normální nebo abnormální fyzikální vyšetření a vitální funkce mají n

  • klinický význam.

Kritéria vyloučení:

• Kouření více než 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců studie
• Alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie).
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo 285) ml nebo likér 25 ml nebo víno 100 ml)
• Darování krve nebo masivní ztráta krve během 3 měsíců před screeningem klinické studie (> 450 ml)
• Jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů, byly užívány 28 dní před screeningem.
• Do 14 dnů před screeningem jsem si vzal jakýkoli předpis, volně prodejné, vitamínové produkty nebo bylinky.
• Speciální dieta (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo drama za 2 týdny，před screeningem namáhavého cvičení nebo jiných faktorů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
• Inhibitory CYP3A (např. atanavir, talymycin, klarithromycin atd.), induktory CYP3A (např. Léky metabolizované CYP2C8 (jako je amodiachin, silvastatin atd.) a metabolismus CYP2C9 Léky jako diklofenak, ibuprofen atd.
• V poslední době došlo k velkým změnám ve stravovacích nebo pohybových návycích.
• Užil(a) studovaný lék nebo se zúčastnil(a) klinického hodnocení léku během tří měsíců před užitím testovaného léku Check.
• Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, cholecystitida nebo cholecystektomie Kromě anamnézy;
• Jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo vřed žaludku a dvanácterníku atd.
• Subjekty, které nemohly tolerovat standardní jídla
• Abnormální EKG má klinický význam nebo QTc interval > 450 ms nebo srdeční frekvence nebo puls < 55krát / bodů.
• Jakékoli plicní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, intersticiální pneumonie, alergické pneumonie, okluze. Bronchiolitida, plicní intersticiální fibróza, intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo jakékoli již existující onemocnění v anamnéze.
• Ženy byly během období screeningu nebo během testu kojící nebo měly pozitivní výsledky těhotenství v séru.
• Klinické laboratorní vyšetření má klinicky významnou abnormalitu nebo jiné klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem následujících onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálního traktu, srdce, plic, ledvin, jater, slinivky břišní, nervů, krve, endokrinních, nádorových, imunitních, duševních onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění).
• Screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy b a c), pozitivní protilátky proti AIDS a syfilisové spirochétě.
• Požitou čokoládu, jakýkoli kofein, který ji obsahuje, nebo žlutou drogu bohatou na purináty 48 hodin před užitím.
• Jakékoli požití alkoholu během 48 hodin před užitím studovaného léku.
• Pozitivní screening moči nebo užívání drog v posledních 5 letech.
• Subjekty, u kterých se předpokládá, že mají jiné faktory nevhodné pro účast v této studii.