评估食物对 Alkotinib 胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响

纳入标准：

• 临床试验前签署知情同意书，充分了解临床试验内容、过程及可能发生的不良事件。
• 能够按照临床试验方案完成研究。
• 受试者（包括性伴侣）愿意在最后一次研究给药后6个月内接受筛查 未计划生育且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
• 男女受试者年龄在18岁至55岁之间（包括18岁和55岁）。
• 男性受试者体重不得低于50公斤，女性受试者体重不得低于45公斤。 人体的身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18~28 kg/m2范围（含临界值）。

• 正常或异常的体格检查和生命体征有无

  • 临床意义。

排除标准：

• 在研究的前 3 个月内每天吸烟超过 5 支
• 过敏体质（多种药物和食物过敏）。
• 药物和/或酒精滥用史（每周 14 单位酒精：1 单位 = 啤酒 285)ML，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
• 临床试验筛选前3个月内献血或大量失血（>450ml）
• 任何改变肝酶活性的药物均在筛选前 28 天服用。
• 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药。
• 2周内特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或戏剧，筛查剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素前；
• CYP3A抑制剂（如阿那韦、泰利霉素、克拉霉素等）、CYP3A诱导剂（如CYP2C8代谢药物（如阿莫地喹、西伐他汀等）和CYP2C9代谢药物如双氯芬酸、布洛芬等。
• 最近饮食或运动习惯发生了重大变化。
• 服用研究药物前三个月内曾服用研究药物或参加过该药物的临床试验。
• 除病史外，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、胆囊炎或胆囊切除术史；
• 任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡等。
• 不能忍受标准膳食的受试者
• 心电图异常具有临床意义，或QTc间期>450 ms，或心率或脉搏<55次/分。
• 任何肺部疾病，包括但不限于间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞症。细支气管炎、肺间质纤维化、间质性肺病 (ILD) 或任何既往疾病史。
• 女性受试者在筛选期间或测试期间正在哺乳或具有阳性血清妊娠结果。
• 筛查以下疾病（包括但不限于胃肠道、心、肺、肾、肝、胰、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心血管疾病）。
• 筛查病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病抗体和梅毒螺旋体抗体阳性。
• 在服用前 48 小时摄入巧克力、任何含有它的咖啡因或富含嘌呤酸盐的黄色药物。
• 在服用研究药物前 48 小时内饮酒。
• 过去 5 年尿液筛查或药物使用呈阳性。
• 被认为有其他不适合参加本研究的因素的受试者。