Évaluer l'effet des aliments sur les caractéristiques pharmacocinétiques des gélules d'alkotinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• signer le consentement éclairé avant l'essai clinique et bien comprendre le contenu, le processus et l'événement indésirable éventuel de l'essai clinique.
• Être en mesure de compléter la recherche selon le protocole d'essai clinique.
• Les sujets (y compris les partenaires sexuels) étaient disposés à être dépistés jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude Pas de planification familiale et de mesures contraceptives efficaces volontaires, les mesures contraceptives spécifiques voir l'annexe.
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans).
• Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Le corps de l'indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), avec un IMC de 18 à 28 kg/m2 (y compris la valeur critique).

• L'examen physique et les signes vitaux normaux ou anormaux n'ont pas

  • signification clinique.

Critère d'exclusion:

• Fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 premiers mois de l'étude
• Constitution allergique (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires).
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ML, ou liqueur 25 mL, ou vin 100 mL)
• Don de sang ou perte de sang massive dans les 3 mois précédant le dépistage de l'essai clinique (> 450 ml)
• Tous les médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques ont été pris 28 jours avant le dépistage.
• Dans les 14 jours précédant le dépistage, a pris des produits sur ordonnance, en vente libre, des vitamines ou des herbes.
• Régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou drame dans 2 semaines, avant le dépistage d'exercices intenses ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments ;
• Inhibiteurs du CYP3A (par exemple, atanavir, talymycine, clarithromycine, etc.), inducteurs du CYP3A (par exemple, médicaments métabolisés par le CYP2C8 (tels que l'amodiaquine, la silvastatine, etc.) et métabolisme du CYP2C9. Médicaments tels que le diclofénac, l'ibuprofène, etc.
• Il y a eu des changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment.
• Avoir pris un médicament à l'étude ou participé à un essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude.
• Des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments, une cholécystite ou une cholécystectomie En plus des antécédents ;
• Toute maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou l'ulcère de l'estomac et du duodénum, ​​etc.
• Sujets qui ne pouvaient pas tolérer les repas standards
• Un ecg anormal a une signification clinique, ou un intervalle QTc > 450 ms, ou une fréquence cardiaque ou un pouls < 55 fois/Points.
• Toute maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie interstitielle, la pneumonie allergique, l'occlusion. Bronchiolite, fibrose interstitielle pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle (PID) ou toute maladie préexistante Antécédents.
• Les sujets féminins étaient en lactation pendant la période de dépistage ou pendant le test ou avaient des résultats de grossesse sérique positifs.
• L'examen de laboratoire clinique a révélé une anomalie clinique significative ou d'autres résultats cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage des maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, le cœur, les poumons, les reins, le foie, le pancréas, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les maladies immunitaires, mentales ou les maladies cardiovasculaires）.
• Dépistage des hépatites virales (y compris les hépatites b et c), des anticorps du SIDA et des anticorps anti-spirochètes de la syphilis.
• Chocolat ingéré, toute caféine en contenant ou le médicament riche en purinate jaune 48 heures avant de le prendre.
• Toute consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
• Dépistage urinaire positif ou consommation de drogue au cours des 5 dernières années.
• Sujets considérés comme ayant d'autres facteurs inadaptés à la participation à cette étude.