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건강한 피험자에서 알코티닙 캡슐의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해

2021년 4월 7일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

건강한 피험자에서 알코티닙 캡슐의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 단일 센터, 공개, 무작위, 단일 용량, 2개 기간, 2개 시퀀스, 교차 1상 임상 시험

건강한 피험자를 대상으로 알코티닙 캡슐에 대한 식품의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

알코티닙은 역형성 림프종 키나제 및 원발암유전자 단백질 ROS1을 선택적으로 억제하는 인슐린 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다. -케조티닙과 같은 1세대 ALK 억제제 치료에 내성이 있는 소세포폐암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
  • 임상시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 피험자(성 파트너 포함)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 6개월까지 선별 검사를 받을 의향이 있었습니다. 가족 계획 및 자발적인 효과적인 피임 조치가 없으며 특정 피임 조치는 부록을 참조하십시오.
  • 18~55세(18~55세 포함)의 남녀 피험자.
  • 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다. 신체의 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI 18~28 kg/m2 범위(임계값 포함).
  • 정상 또는 비정상 신체 검사 및 활력 징후에는 n이 있습니다.

    • 임상적 의미.

제외 기준:

  • 연구 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기).
  • 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285ML, 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL)
  • 임상시험 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량출혈(>450ml)
  • 간 효소 활동을 변경하는 모든 약물은 스크리닝 28일 전에 복용했습니다.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 허브를 복용했습니다.
  • 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인을 선별하기 전 2주 동안 특수 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함) 또는 드라마;
  • CYP3A 억제제(예: atanavir, talymycin, clarithromycin 등), CYP3A 유도제(예: CYP2C8에 의해 대사되는 약물(예: amodiaquine, silvastatin 등) 및 CYP2C9 대사 diclofenac, ibuprofen 등의 약물
  • 최근 식단이나 운동 습관에 큰 변화가 있었습니다.
  • 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물의 임상 시험에 참여한 경우 확인하십시오.
  • 삼킴곤란 또는 약물 흡수, 담낭염 또는 담낭절제술에 영향을 미치는 위장 질환의 병력
  • 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 모든 질병
  • 표준 식사를 견딜 수 없는 피험자
  • 비정상적인 심전도는 임상적 의미가 있거나 QTc 간격이 >450ms이거나 심박수 또는 맥박이 < 55회/포인트입니다.
  • 간질성 폐렴, 알레르기성 폐렴, 폐색을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 폐 질환. 세기관지염, 폐 간질성 섬유증, 간질성 폐질환(ILD) 또는 기존 질병 병력.
  • 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 또는 테스트 동안 수유 중이거나 양성 혈청 임신 결과를 보였습니다.
  • 임상검사에서 다음 질환(위장관, 심장, 폐, 신장, 간, 췌장, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 또는 심혈관 질환).
  • 바이러스성 간염(b형 및 c형 간염 포함)에 대한 스크리닝, AIDS 항체 및 매독 스피로헤타 항체 양성.
  • 복용 48시간 전에 섭취한 초콜릿, 이를 함유한 카페인 또는 노란색 푸리네이트가 풍부한 약물.
  • 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올을 사용한 경우.
  • 지난 5년 동안 양성 소변 검사 또는 약물 사용.
  • 기타 본 연구 참여에 부적합한 요인이 있다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코티닙(300mg)식후 공복
Alkotinib(300mg),피험자는 공복에 240mL로 데우기 전에 최소 10시간 동안 밤새 금식해야 합니다. 물 서비스, 점심 식사 4시간 후, 저녁 식사 10시간 후.
1. 식사 후 첫 번째 공복.2. 먼저 식사 후, 금식 후.
실험적: 알코티닙(300mg)식사 후, 단식 후
알코티닙(300mg),피험자는 약을 복용하기 30분 전부터 밤새 10시간 이상 금식해야 합니다. 식사 점심시간 후, 저녁식사 10시간 후.
1. 식사 후 첫 번째 공복.2. 먼저 식사 후, 금식 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 최대 120시간
최대 혈중 농도
최대 120시간
AUC0-t
기간: 최대 120시간
혈장 농도 아래 면적 - 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 시점 t까지의 시간 곡선
최대 120시간
AUC0-∞
기간: 최대 6개월
농도 아래 영역 - 0에서 무한대까지의 시간 곡선
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 최대 6개월
최대 혈중 농도 시간까지
최대 6개월
t1/2
기간: 최대 6개월
혈장 약물 반감기
최대 6개월
λz
기간: 최대 6개월
14/5000 말기 혈장 농도 제거 속도 상수
최대 6개월
CL/F
기간: 최대 6개월
겉보기 클리어런스
최대 6개월
VZ/F
기간: 최대 6개월
겉보기 부피
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZGALK003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

재판 날짜는 공개할 계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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