For å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til alkotinib-kapsler hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• signere det informerte samtykket før klinisk utprøving, og fullt ut forstå det kliniske innholdet, prosessen og mulige uønskede hendelser.
• Kunne fullføre forskningen i henhold til den kliniske protokollen.
• Forsøkspersoner (inkludert seksuelle partnere) var villige til å bli screenet inntil 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. Ingen familieplanlegging og frivillige effektive prevensjonstiltak, de spesifikke prevensjonstiltakene se vedlegg.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år).
• Vekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg og vekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeksen (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), med en BMI på 18~28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).

• Normal eller unormal fysisk undersøkelse og vitale tegn har n

  • klinisk signifikans.

Ekskluderingskriterier:

• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av studien
• Allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier).
• En historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 285) ML, eller brennevin 25 mL, eller vin 100 mL)
• Bloddonasjon eller massivt blodtap innen 3 måneder før screening av kliniske forsøk (> 450 ml)
• Alle legemidler som endrer leverenzymaktivitet ble tatt 28 dager før screening.
• Innen 14 dager før screening tok alle reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urter.
• Spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller drama innen 2 uker, før screening av anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv.;
• CYP3A-hemmere (f.eks. atanavir, talymycin, klaritromycin, etc.), CYP3A-induktorer (f.eks. legemidler metabolisert av CYP2C8 (som amodiakin, silvastatin, etc.) og CYP2C9-metabolisme Legemidler som dikprolofenak, etc.
• Det har vært store endringer i kosthold eller treningsvaner den siste tiden.
• Har tatt et studielegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidlet innen tre måneder før du tok studiemedikamentet Check.
• En historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, kolecystitt eller kolecystektomi I tillegg til historien;
• Enhver sykdom som øker risikoen for blødning, slik som hemoroider, akutt gastritt eller magesår og tolvfingertarm.
• Forsøkspersoner som ikke tålte standardmåltider
• Unormalt ekg har klinisk betydning, eller QTc-intervall >450 ms, eller hjertefrekvens eller puls < 55 ganger /poeng.
• Enhver lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, interstitiell lungebetennelse, allergisk lungebetennelse, okklusjon. Bronkiolitt, lunge interstitiell fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD) eller enhver tidligere sykdom.
• Kvinnelige forsøkspersoner ammende under screeningsperioden eller under testen eller hadde positive serumgraviditetsresultater sex.
• Klinisk laboratorieundersøkelse har abnormitet av klinisk betydning eller andre kliniske funn innen 12 måneder før screening av følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, hjerte, lunge, nyre, lever, bukspyttkjertel, nerve, blod, endokrine, svulster, immun, mental eller hjerte- og karsykdommer).
• Screening for viral hepatitt (inkludert hepatitt b og c), AIDS-antistoff og syfilis spirokett-antistoff positive.
• Inntatt sjokolade, koffein som inneholder det eller det gule purinatrike stoffet 48 timer før du tar det.
• All bruk av alkohol innen 48 timer før du tar studiemedisinen.
• Positiv urinscreening eller narkotikabruk de siste 5 årene.
• Personer som anses å ha andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.