- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04032821
Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Alkotinib-Kapseln bei gesunden Probanden
7. April 2021 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Alkotinib-Kapseln bei gesunden Probanden, eine offene, randomisierte Einzeldosis-Einzeldosis-, zwei Perioden-, zwei Sequenz-, Crossover-Phase-I-Klinische Studie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alkotinib-Kapseln bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alkotinib ist ein Insulinrezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer, der selektiv die Kinase des anaplastischen Lymphoms und das Proto-Onkogen-Protein ROS1 hemmt.Alkotinib soll voraussichtlich zur Behandlung von ALK-positivem und ROS1-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Krebsarten eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit nicht -kleinzelliger Lungenkrebs, die gegen die Behandlung mit dem ALK-Inhibitor der ersten Generation wie Kezotinib resistent sind。
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Einverständniserklärung vor der klinischen Studie unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der klinischen Studie vollständig verstehen.
- In der Lage sein, die Forschung gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.
- Die Probanden (einschließlich Sexualpartner) waren bereit, bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments untersucht zu werden. Keine Familienplanung und freiwillige wirksame Verhütungsmaßnahmen, die spezifischen Verhütungsmaßnahmen siehe Anhang.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre).
- Das Gewicht männlicher Probanden sollte 50 kg und das weiblicher Probanden 45 kg nicht unterschreiten. Der Körper des Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), mit einem BMI von 18~28 kg/m2 Bereich (einschließlich kritischer Wert).
Normale oder abnormale körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen haben n
- klinische Bedeutung.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag während der ersten 3 Monate der Studie
- Allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien).
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein)
- Blutspende oder massiver Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening der klinischen Studie (> 450 ml)
- Alle Medikamente, die die Leberenzymaktivität verändern, wurden 28 Tage vor dem Screening eingenommen.
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening nahm er verschreibungspflichtige, rezeptfreie Vitaminprodukte oder Kräuter ein.
- Spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder Drama in 2 Wochen, vor dem Screening von anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
- CYP3A-Hemmer (z. B. Atanavir, Talymycin, Clarithromycin usw.), CYP3A-Induktoren (z. B. Arzneimittel, die durch CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Amodiaquin, Silvastatin usw.) und CYP2C9-metabolisierende Arzneimittel wie Diclofenac, Ibuprofen usw.
- In letzter Zeit gab es große Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie des Medikaments teilgenommen haben Check.
- Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption, Cholezystitis oder Cholezystektomie beeinflusst. Zusätzlich zur Vorgeschichte;
- Jede Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür usw.
- Probanden, die keine Standardmahlzeiten vertragen
- Abnormales EKG hat klinische Bedeutung oder QTc-Intervall > 450 ms oder Herzfrequenz oder Puls < 55 Mal/Punkte.
- Jede Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, allergische Pneumonie, Okklusion. Bronchiolitis, interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder jede vorbestehende Krankheit.
- Weibliche Probanden stillten während des Screening-Zeitraums oder während des Tests oder hatten positive Serumschwangerschaftsergebnisse beim Geschlecht.
- Die klinische Laboruntersuchung weist innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening der folgenden Krankheiten eine klinisch signifikante Anomalie oder andere klinische Befunde auf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Herz, Lunge, Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse, Nerven, Blut, endokrine Erkrankungen, Tumore, Immunsystem, Psyche oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper und Syphilis-Spirochäten-Antikörper positiv.
- Eingenommene Schokolade, jegliches Koffein, das sie enthält, oder die gelbe purinatreiche Droge 48 Stunden vor der Einnahme.
- Jeglicher Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
- Positives Urinscreening oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit anderen Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alkotinib (300 mg) Zuerst auf nüchternen Magen, nach dem Essen
Alkotinib (300 mg) Die Probanden müssen über Nacht mindestens 10 Stunden lang fasten, bevor sie auf nüchternen Magen auf 240 ml erwärmt werden Wasserversorgung, Mittagessen 4 Stunden später, Abendessen 10 Stunden später.
|
1. Erster nüchterner Magen, nach dem Essen.2.
Nach dem Essen zuerst, nach dem Fasten.
|
EXPERIMENTAL: Alkotinib (300 mg) Zuerst nach dem Essen, nach dem Fasten
Alkotinib (300 mg) Die Probanden müssen mindestens 10 Stunden über Nacht nüchtern sein, beginnend 30 Minuten vor der Einnahme des Medikaments. Vor der Einnahme des Medikaments kann eine Standardmahlzeit (800-1000 CAL) eingenommen werden, danach können 240 ml warmes Wasser eingenommen werden die Mahlzeit Mittagessen Stunden später, Abendessen 10 Stunden später.
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1. Erster nüchterner Magen, nach dem Essen.2.
Nach dem Essen zuerst, nach dem Fasten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
|
Maximale Blutkonzentration
|
bis zu 120 Stunden
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AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt t
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bis zu 120 Stunden
|
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
|
bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Zur maximalen Blutkonzentrationszeit
|
bis zu 6 Monaten
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t1/2
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Halbwertszeit von Plasmamedikamenten
|
bis zu 6 Monaten
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λz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
14/5000 Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination der Plasmakonzentration in der Endphase
|
bis zu 6 Monaten
|
CL/F
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Offensichtliche Freigabe
|
bis zu 6 Monaten
|
VZ/F
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Scheinbares Volumen
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGALK003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, das Datum des Prozesses zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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