Para evaluar el efecto de los alimentos sobre las características farmacocinéticas de las cápsulas de alkotinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• firmar el consentimiento informado antes del ensayo clínico y comprender completamente el contenido, el proceso y el posible evento adverso del ensayo clínico.
• Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.
• Los sujetos (incluidas las parejas sexuales) estaban dispuestos a ser examinados hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio Sin planificación familiar y medidas anticonceptivas voluntarias eficaces, las medidas anticonceptivas específicas véase el apéndice.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años).
• El peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. El cuerpo del índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), con un rango de IMC de 18~28 kg/m2 (incluido el valor crítico).

• El examen físico normal o anormal y los signos vitales tienen n

  • significación clínica.

Criterio de exclusión:

• Fumar más de 5 cigarrillos por día durante los primeros 3 meses del estudio
• Constitución alérgica (alergias múltiples a medicamentos y alimentos).
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285)ML, o licor 25 mL, o vino 100 mL)
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre en los 3 meses anteriores a la selección del ensayo clínico (> 450 ml)
• Cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas se tomó 28 días antes de la selección.
• Dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, tomó algún producto vitamínico o herbario recetado o de venta libre.
• Dieta especial (que incluye pitahaya, mango, toronja, etc.) o drama en 2 semanas, antes de evaluar el ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
• Inhibidores de CYP3A (p. ej., atanavir, talimicina, claritromicina, etc.), inductores de CYP3A (p. ej., Fármacos metabolizados por CYP2C8 (como amodiaquina, silvastatina, etc.) y Fármacos que metabolizan CYP2C9 como diclofenaco, ibuprofeno, etc.
• Ha habido cambios importantes en la dieta o en los hábitos de ejercicio recientemente.
• Haber tomado un fármaco del estudio o participado en un ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio Verificar.
• Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos, colecistitis o colecistectomía Además de los antecedentes;
• Cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlcera de estómago y duodeno, etc.
• Sujetos que no podían tolerar las comidas estándar
• ECG anormal tiene importancia clínica, o intervalo QTc > 450 ms, o frecuencia cardíaca o pulso < 55 veces/Puntos.
• Cualquier enfermedad pulmonar, incluidas, entre otras, neumonía intersticial, neumonía alérgica, oclusión, bronquiolitis, fibrosis intersticial pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o cualquier enfermedad preexistente Antecedentes.
• Las mujeres estaban amamantando durante el período de selección o durante la prueba o tenían resultados de embarazo en suero positivos.
• El examen de laboratorio clínico tiene una anomalía de importancia clínica u otros hallazgos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la detección de las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, del tracto gastrointestinal, corazón, pulmón, riñón, hígado, páncreas, nervio, sangre, endocrino, tumor, inmune, mental o enfermedades cardiovasculares).
• Detección de hepatitis viral (incluida la hepatitis b y c), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis positivos.
• Chocolate ingerido, cualquier cafeína que lo contenga o la droga amarilla rica en purinato 48 horas antes de tomarla.
• Cualquier uso de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la toma del fármaco del estudio.
• Examen de orina positivo o uso de drogas en los últimos 5 años.
• Sujetos considerados con otros factores no aptos para participar en este estudio.