At evaluere effekten af ​​mad på de farmakokinetiske egenskaber af alkotinib kapsler hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• underskrive det informerede samtykke før det kliniske forsøg og fuldt ud forstå det kliniske indhold, processen og mulige uønskede hændelser.
• Være i stand til at gennemføre forskningen i henhold til den kliniske protokol.
• Forsøgspersoner (inklusive seksuelle partnere) var villige til at blive screenet op til 6 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration. Ingen familieplanlægning og frivillige effektive præventionsforanstaltninger, de specifikke præventionsforanstaltninger se appendiks.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive 18 og 55 år).
• Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), med et BMI på 18~28 kg/m2 område (inklusive kritisk værdi).

• Normal eller unormal fysisk undersøgelse og vitale tegn har n

  • klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
• Allergisk konstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
• En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285) ML, eller spiritus 25 mL, eller vin 100 mL)
• Bloddonation eller massivt blodtab inden for 3 måneder før screening af kliniske forsøg (> 450 ml)
• Alle lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet, blev taget 28 dage før screening.
• Inden for 14 dage før screening, tog enhver recept, håndkøbs-, vitaminprodukter eller urter.
• Særlig diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller drama inden for 2 uger, før screening af anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
• CYP3A-hæmmere (fx atanavir, talymycin, clarithromycin osv.), CYP3A-inducere (fx lægemidler metaboliseret af CYP2C8 (såsom amodiaquin, silvastatin osv.) og CYP2C9-metabolisme Lægemidler såsom dicprolofenac, etc.
• Der har været store ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig.
• Har taget et undersøgelseslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet Check.
• En historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, kolecystitis eller kolecystektomi Ud over historien;
• Enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og tolvfingertarmsår osv.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne tåle standardmåltider
• Unormalt ekg har klinisk betydning, eller QTc-interval >450 ms, eller hjertefrekvens eller puls < 55 gange /point.
• Enhver lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til interstitiel lungebetændelse, allergisk lungebetændelse, okklusion. Bronchiolitis, pulmonal interstitiel fibrose, interstitiel lungesygdom (ILD) eller enhver tidligere sygdom Historie.
• Kvindelige forsøgspersoner ammende under screeningsperioden eller under testen eller havde positive serumgraviditetsresultater sex.
• Klinisk laboratorieundersøgelse har klinisk signifikans abnormitet eller andre kliniske fund inden for 12 måneder før screening af følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, hjerte, lunge, nyre, lever, bugspytkirtel, nerve, blod, endokrin, tumor, immun, mental eller hjerte-kar-sygdomme).
• Screening for viral hepatitis (herunder hepatitis b og c), AIDS-antistof og syfilis spirochete-antistof positiv.
• Indtages chokolade, enhver koffein, der indeholder det eller det gule purinatrige lægemiddel 48 timer før du tager det.
• Enhver brug af alkohol inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Positiv urinscreening eller stofbrug inden for de seneste 5 år.
• Forsøgspersoner anses for at have andre faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.