Для оценки влияния пищи на фармакокинетические характеристики капсул алкотиниба у здоровых субъектов

Критерии включения:

• подписать информированное согласие перед клиническим испытанием и полностью понять содержание клинического испытания, процесс и возможное нежелательное явление.
• Уметь завершить исследование в соответствии с протоколом клинического исследования.
• Субъекты (включая половых партнеров) были готовы пройти скрининг в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата Отсутствие планирования семьи и добровольных эффективных мер контрацепции, конкретные меры контрацепции см. в приложении.
• Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе 18 и 55 лет).
• Вес испытуемых мужского пола должен быть не менее 50 кг, а у испытуемых женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), с диапазоном ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включая критическое значение).

• Нормальный или ненормальный физикальный осмотр и показатели жизнедеятельности не имеют

  • клиническое значение.

Критерий исключения:

• Курение более 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев исследования
• Аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия).
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = пиво 285) мл, или ликер 25 мл, или вино 100 мл)
• Донорство крови или массивная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга клинических испытаний (> 450 мл)
• Любые препараты, влияющие на активность ферментов печени, принимались за 28 дней до скрининга.
• В течение 14 дней до скрининга，принимал любые рецептурные, безрецептурные, витаминные продукты или травы.
• Специальная диета (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.) или драма в течение 2 недель, до скрининга напряженных упражнений или других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и т. д.;
• Ингибиторы CYP3A (например, атанавир, талимицин, кларитромицин и т. д.), индукторы CYP3A (например, препараты, метаболизирующиеся с помощью CYP2C8 (такие как амодиахин, сильвастатин и т.
• В последнее время произошли серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям.
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата. Проверьте.
• Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств, холецистита или холецистэктомии. В дополнение к анамнезу;
• Любое заболевание, повышающее риск кровотечения, например, геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки и т. д.
• Субъекты, которые не могли переносить стандартную еду
• Патология на ЭКГ имеет клиническое значение, или интервал QTc > 450 мс, или частота сердечных сокращений или пульс < 55 раз/баллов.
• Любое заболевание легких, включая, помимо прочего, интерстициальную пневмонию, аллергическую пневмонию, окклюзию. Бронхиолит, легочный интерстициальный фиброз, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или любое ранее существовавшее заболевание.
• Субъекты женского пола кормили грудью в период скрининга или во время теста или имели положительный результат сыворотки на беременность.
• Клиническое лабораторное исследование имеет клиническую значимость отклонения или другие клинические данные в течение 12 месяцев до скрининга следующих заболеваний (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, сердце, легкие, почки, печень, поджелудочную железу, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоли, иммунные, психические или сердечно-сосудистых заболеваний).
• Скрининг на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антитела к СПИДу и антитела к спирохетам сифилиса положительны.
• Употребление шоколада, любого содержащего его кофеина или желтого наркотика, богатого пуринатами, за 48 часов до его приема.
• Любое употребление алкоголя в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
• Положительный результат скрининга мочи или употребление наркотиков за последние 5 лет.
• Субъекты, которые, как считается, имеют другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.