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ステージ IIIB/IIIC または IV NSCLC 患者における HLX1​​0 + 化学療法 (カルボプラチン-ナノ粒子アルブミン結合 (Nab) パクリタキセル) による一次治療の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

HLX10（組換え抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射）+化学療法（カルボプラチンナノ粒子アルブミン結合（Nab）-パクリタキセル）対化学療法（カルボプラチンNab-パクリタキセル）の無作為化、二重盲検、多施設、第III相臨床試験-局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の線治療

この研究は無作為化二重盲検多施設共同第 III 相臨床研究であり、以前に全身治療を受けたことのない局所進行性または転移性扁平上皮 NSCLC の被験者を対象に、HLX10 + 化学療法と化学療法の臨床的有効性と安全性を比較します。

この研究の適格な被験者は、次のように 2:1 の比率でアーム A またはアーム B に無作為化されます。

A 群 (HLX10 群): HLX1​​0 + 化学療法 (カルボプラチン nab パクリタキセル) 群 B (プラセボ群): プラセボ + 化学療法 (カルボプラチン nab パクリタキセル) ≥50%、50%>TPS≥1%、TPS

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

537

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro、ウクライナ
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad、ウクライナ
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih、ウクライナ
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv、ウクライナ
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k、ウクライナ
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Zaporozhye Regional Clinical O
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi、グルジア
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi、グルジア
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź、ポーランド
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow、ロシア連邦
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk、ロシア連邦
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg、ロシア連邦
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne、七面鳥
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli、七面鳥
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya、七面鳥
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya、七面鳥
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir、七面鳥
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Daping Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB / IIICおよびステージIV（AJCC Edition 8）の扁平上皮NSCLCの患者で、手術または放射線療法を行うことはできません。
  2. 既知の感作性 EGFR 変異または ALK、ROS1 遺伝子再構成はありません。
  3. 主要臓器が正常に機能している
  4. 参加者は避妊をしなければなりません
  5. -以前にデノスマブを使用した患者で、研究で骨転移のためにビスフォスフォネート療法に切り替えることに同意できる患者。

除外基準:

  1. -組織学的に非扁平上皮NSCLCの患者。 混合腫瘍は、初代細胞型に従って分類されます。 小細胞成分および神経内分泌がん成分が存在する場合、患者は登録の要件を満たしていません。 非小細胞組織学の場合、扁平上皮成分 (腺扁平上皮など) が存在する場合、患者は登録の要件を満たします。
  2. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴がある患者。
  3. -カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルの組成物に対する過敏症が知られている患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -向精神薬乱用または薬物中毒の既知の病歴を持つ患者;またはアルコール乱用の歴史。
  6. その他、治験責任医師の判断により本治験の早期終了につながる可能性のある要因を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
HLX10 + 化学療法 (カルボプラチン nab パクリタキセル)
薬：HLX10
HLX10 は PD-1 を標的とする革新的なモノクローナル抗体で、Shanghai Henlius Biotech, Inc. によって開発されました。
薬：カルボプラチンとnabパクリタキセル
化学療法
プラセボコンパレーター：B
プラセボ+化学療法（カルボプラチンnabパクリタキセル）、1回目のPDの後、被験者は治験責任医師によって盲検化され、HLX10単剤療法が継続されます
薬：プラセボ
プラセボ
薬：カルボプラチンとnabパクリタキセル
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍評価
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 24 か月)
無増悪生存期間 (PFS) (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 に基づいて独立した放射線検査委員会 [IRRC] によって評価された)
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX10-004-NSCLC303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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