Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu za pomocą HLX10 + chemioterapii (karboplatyna-nanocząsteczka związana z albuminą (Nab) paklitaksel) u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IIIC lub IV

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + chemioterapia (nanocząsteczka karboplatyny związana z albuminą (Nab)-paklitaksel) w porównaniu z chemioterapią (karboplatyna Nab-paklitaksel) jako pierwsza -Line Therapy dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa chemioterapii HLX10 + z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B w stosunku 2:1 w następujący sposób:

Ramię A (grupa HLX10): HLX10 + chemioterapia (karboplatyna nab paklitaksel) Ramię B (ramię placebo): placebo + chemioterapia (karboplatyna nab paklitaksel) Trzy czynniki stratyfikacji dla randomizacji obejmują: poziom ekspresji PD-L1 (wyniki proporcji guza [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Gruzja
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzja
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Gruzja
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Indyk
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Indyk
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Indyk
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Indyk
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polska
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ukraina
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ukraina
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ukraina
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraina
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporozhye Regional Clinical O

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NDRP płaskonabłonkowym w stadium IIIB/IIIC i IV (AJCC wydanie 8), u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego ani radioterapii.
  2. Brak znanych uczulających mutacji EGFR lub rearanżacji genów ALK, ROS1.
  3. Główne narządy działają dobrze
  4. Uczestnik musi zachować antykoncepcję
  5. Pacjenci stosujący wcześniej denosumab, którzy mogą wyrazić zgodę na zmianę leczenia na bisfosfoniany z powodu przerzutów do kości w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie niepłaskonabłonkowym NSCLC. Guzy mieszane będą klasyfikowane zgodnie z typem komórek pierwotnych. Pacjenci nie spełniają wymagań dotyczących włączenia do badania, jeśli obecne są komponenty drobnokomórkowe i komponenty raka neuroendokrynnego. W przypadku histologii niedrobnokomórkowej pacjenci spełniają wymagania dotyczące włączenia do badania, jeśli obecne są komponenty płaskonabłonkowe (np. gruczolakowate).
  2. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w wywiadzie.
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek kompozycje zawierające karboplatynę lub nab-paklitaksel.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci ze znaną historią nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków; lub historia nadużywania alkoholu.
  6. Pacjenci, u których występują inne czynniki, które mogą prowadzić do wcześniejszego przerwania tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
HLX10 + chemioterapia (karboplatyna nab paklitaksel)
Lek: HLX10
HLX10 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: karboplatyna i nab paklitaksel
chemioterapeutyki
Komparator placebo: B
Placebo + chemioterapia (karboplatyna nab paklitaksel). Po pierwszej PD pacjent zostanie odślepiony przez badacza i będzie kontynuowany monoterapia HLX10
Lek: Placebo
Placebo
Lek: karboplatyna i nab paklitaksel
chemioterapeutyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez niezależną komisję radiologiczną [IRRC] na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-004-NSCLC303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj