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Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do tratamento de primeira linha com HLX10 + quimioterapia (carboplatina-nanopartícula albumina ligada (Nab) Paclitaxel) em pacientes com estágio IIIB/IIIC ou IV NSCLC

7 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase III de HLX10 (Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 recombinante) + Quimioterapia (Carboplatina Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) vs Quimioterapia (Carboplatina Nab-Paclitaxel) como primeiro -Terapia em linha para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso localmente avançado ou metastático

Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia clínica e a segurança de HLX10 + quimioterapia versus quimioterapia em indivíduos com NSCLC escamoso localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento sistêmico anteriormente.

Os indivíduos elegíveis neste estudo serão randomizados para o Braço A ou Braço B na proporção de 2:1 da seguinte forma:

Braço A (braço HLX10): HLX10 + quimioterapia (carboplatina nab paclitaxel) Braço B (braço placebo): Placebo + quimioterapia (carboplatina nab paclitaxel) Os três fatores de estratificação para randomização incluem: nível de expressão PD-L1 (Tumor Proportion Scores [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

537

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Federação Russa
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Federação Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Federação Russa
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Federação Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Geórgia
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Geórgia
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Geórgia
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Geórgia
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Peru
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Peru
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Peru
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Peru
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Peru
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polônia
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ucrânia
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ucrânia
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ucrânia
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ucrânia
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Zaporozhye Regional Clinical O

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio IIIB/IIIC e estágio IV (AJCC Edição 8) confirmados histologicamente ou citologicamente, nos quais cirurgia ou radioterapia não podem ser realizadas.
  2. Não são conhecidas mutações sensibilizantes do EGFR ou ALK, rearranjos do gene ROS1.
  3. Os principais órgãos estão funcionando bem
  4. O participante deve manter a contracepção
  5. Pacientes com uso prévio de denosumabe que podem concordar em mudar para terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com NSCLC histologicamente não escamoso. Tumores mistos serão classificados de acordo com o tipo celular primário. Os pacientes não atendem aos requisitos de inscrição se componentes de células pequenas e componentes de carcinoma neuroendócrino estiverem presentes. Para histologia de células não pequenas, os pacientes atendem aos requisitos de inscrição se componentes escamosos (por exemplo, adenoescamoso) estiverem presentes.
  2. Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer composição de carboplatina ou nab-paclitaxel.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Pacientes com história conhecida de abuso de drogas psicotrópicas ou dependência de drogas; ou uma história de abuso de álcool.
  6. Pacientes que têm outros fatores que podem levar ao término antecipado deste estudo com base no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
HLX10 + quimioterapia (carboplatina nab paclitaxel)
Medicamento: HLX10
HLX10 é um anticorpo monoclonal inovador direcionado ao PD-1, desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicamento: carboplatina e nab paclitaxel
quimioterápicos
Comparador de Placebo: B
Placebo + quimioterapia (carboplatina nab paclitaxel), após a 1ª DP, o sujeito será revelado pelo investigador e continuará com a monoterapia HLX10
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: carboplatina e nab paclitaxel
quimioterápicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do tumor
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliado pelo comitê independente de revisão de radiologia [IRRC] com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1)
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX10-004-NSCLC303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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