Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement de première ligne avec HLX10 + chimiothérapie (carboplatine-nanoparticule albumine liée (Nab) Paclitaxel) chez les patients atteints de CPNPC de stade IIIB/IIIC ou IV
7 août 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III de HLX10 (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 recombinant) + chimiothérapie (carboplatine nanoparticule albumine liée (Nab)-paclitaxel) vs chimiothérapie (carboplatine Nab-paclitaxel) comme première -Line Therapy pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique
Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la chimiothérapie HLX10 + par rapport à la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un CPNPC épidermoïde localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique auparavant.
Les sujets éligibles dans cette étude seront randomisés dans le bras A ou le bras B selon un rapport de 2:1 comme suit :
Bras A (bras HLX10) : HLX10 + chimiothérapie (carboplatine nab paclitaxel) Bras B (bras placebo) : Placebo + chimiothérapie (carboplatine nab paclitaxel) ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Medical University - The Second Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Daping Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Chine
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou People's Hospital
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, Chine
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, Chine
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou People's Hospital
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Tangshan, Hebei, Chine
- Tangshan People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Jiamusi Cancer Hospital
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Qiqihar, Heilongjiang, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, Chine
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Province Cancer Hospital
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, Chine
- Chifeng Municipal Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi City People Hospital
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Linyi, Shandong, Chine
- Shandong Linyi Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Moscow, Fédération Russe
- LLC "VitaMed "
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Moscow, Fédération Russe
- University Clinic of Headaches
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Omsk, Fédération Russe
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
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Orenburg, Fédération Russe
- GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Limited Liability Company "AV Medical Group"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- PMI "Evromedservice"
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Volgograd, Fédération Russe
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Batumi, Géorgie
- High Technology Hospital Medcenter LTD
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Kutaisi, Géorgie
- JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
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Tbilisi, Géorgie
- Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
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Tbilisi, Géorgie
- Institute of Clinical Oncology Ltd
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Tbilisi, Géorgie
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Géorgie
- Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
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Tbilisi, Géorgie
- New Hospitals LTD
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Tbilisi, Géorgie
- Scientific Research Center of Oncology LTD
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Białystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź, Pologne
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
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Ankara, Turquie
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
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Edirne, Turquie
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquie
- Medipol Mega Hospital
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Kocaeli, Turquie
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
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Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Malatya, Turquie
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, Turquie
- Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
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Chernivtsi, Ukraine
- Komunalna ustanova "Chernivets
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Dnipro, Ukraine
- Komunalnyi zaklad Miska bahato
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Kharkiv, Ukraine
- Komunalne nekomertsiine pidpry
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Kirovohrad, Ukraine
- PE PMC "Acinus"
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Kryvyi Rih, Ukraine
- Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
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Kyiv, Ukraine
- Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
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Luts'k, Ukraine
- Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Zaporozhye Regional Clinical O
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB/IIIC et de stade IV (édition 8 de l'AJCC) pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne peuvent pas être effectuées.
- Pas de mutations EGFR sensibilisantes connues ni de réarrangements des gènes ALK, ROS1.
- Les principaux organes fonctionnent bien
- Le participant doit garder la contraception
- Patients ayant déjà utilisé du denosumab qui peuvent accepter de passer à un traitement par bisphosphonates pour les métastases osseuses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de CPNPC histologiquement non squameux. Les tumeurs mixtes seront classées selon le type cellulaire primaire. Les patients ne remplissent pas les conditions d'inscription si des composants à petites cellules et des composants de carcinome neuroendocrinien sont présents. Pour l'histologie non à petites cellules, les patients remplissent les conditions d'inscription si des composants squameux (par exemple, adénosquameux) sont présents.
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à toute composition de carboplatine ou de nab-paclitaxel.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de psychotropes ou de toxicomanie ; ou une histoire d'abus d'alcool.
- Les patients qui ont d'autres facteurs qui pourraient conduire à l'arrêt prématuré de cette étude sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
HLX10 + chimiothérapie (carboplatine nab paclitaxel)
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HLX10 est un anticorps monoclonal innovant ciblant PD-1, développé par Shanghai Henlius Biotech, Inc.
la chimiothérapie
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Comparateur placebo: B
Placebo + chimiothérapie (carboplatine nab paclitaxel), Après le 1er PD, le sujet sera levé en aveugle par l'investigateur et poursuivi avec la monothérapie HLX10
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Placebo
la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la tumeur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Survie sans progression (PFS) (évaluée par le comité d'examen indépendant en radiologie [IRRC] sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX10-004-NSCLC303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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