Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, III. fázisú vizsgálat a HLX10 + kemoterápia (karboplatin-nanorészecskés albuminhoz kötött (Nab) paklitaxel) első vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára IIIB/IIIC vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
2023. augusztus 7. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
A HLX10 (rekombináns PD-1 elleni humanizált monoklonális antitest injekció) és kemoterápia (karboplatin nanorészecskés albuminhoz kötött (Nab)-Paclitaxel) és kemoterápia (Carboplatin Nab-Paclitaxel) randomizált, kettős vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálata - Vonalterápia lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HLX10 + kemoterápia és a kemoterápia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphám-NSSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben.
A vizsgálatban részt vevő személyeket az A vagy a B karba 2:1 arányban véletlenszerűen osztják be a következőképpen:
A kar (HLX10 kar): HLX10 + kemoterápia (carboplatin nab paclitaxel) B kar (placebo kar): Placebo + kemoterápia (carboplatin nab paclitaxel) A randomizáció három rétegződési tényezője a következők: PD-L1 expressziós szint (Tumor Proportion Scores [TPS]). ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
537
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Kutaisi, Grúzia
- JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
-
Tbilisi, Grúzia
- Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia
- Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- Scientific Research Center of Oncology LTD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Medical University - The Second Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Daping Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kína
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kína
- The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou People's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kína
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kína
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kína
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi City People Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- Shandong Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Łódź, Lengyelország
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- LLC "VitaMed "
-
Moscow, Orosz Föderáció
- University Clinic of Headaches
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Limited Liability Company "AV Medical Group"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- PMI "Evromedservice"
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Edirne, Pulyka
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka
- Medipol Mega Hospital
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Konya, Pulyka
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya, Pulyka
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Pulyka
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- Komunalna ustanova "Chernivets
-
Dnipro, Ukrajna
- Komunalnyi zaklad Miska bahato
-
Kharkiv, Ukrajna
- Komunalne nekomertsiine pidpry
-
Kirovohrad, Ukrajna
- PE PMC "Acinus"
-
Kryvyi Rih, Ukrajna
- Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
-
Kyiv, Ukrajna
- Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
-
Luts'k, Ukrajna
- Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- Zaporozhye Regional Clinical O
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB/IIIC stádiumú és IV. stádiumú (AJCC Edition 8) laphám NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél műtét vagy sugárterápia nem végezhető.
- Nem ismertek érzékenyítő EGFR mutációk vagy ALK, ROS1 génátrendeződések.
- A főbb szervek jól működnek
- A résztvevőnek be kell tartania a fogamzásgátlást
- Azok a betegek, akik korábban denosumabot alkalmaztak, és beleegyezhetnek abba, hogy a vizsgálat során csontáttétek miatt biszfoszfonát-terápiára váltanak.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek. A vegyes daganatokat az elsődleges sejttípus szerint osztályozzák. A betegek nem felelnek meg a felvételi követelményeknek, ha kissejtes komponensek és neuroendokrin karcinóma komponensek vannak jelen. A nem-kissejtes szövettan esetében a betegek megfelelnek a felvételi követelményeknek, ha laphám komponensek (pl. adenosquamous) vannak jelen.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenység szerepel bármely monoklonális antitesttel szemben.
- Karboplatin vagy nab-paclitaxel bármely összetételével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség ismert kórtörténetében szenvedő betegek; vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.
- Azok a betegek, akiknél más olyan tényezők is fennállnak, amelyek a vizsgáló megítélése alapján a vizsgálat korai befejezéséhez vezethetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
HLX10 + kemoterápia (carboplatin nab paclitaxel)
|
A HLX10 egy innovatív, PD-1-et célzó monoklonális antitest, amelyet a Shanghai Henlius Biotech, Inc. fejlesztett ki.
kemoterápiás szerek
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo + kemoterápia (carboplatin nab paclitaxel), az 1. PD után a vizsgáló feloldja az alany vakságát, és folytatja a HLX10 monoterápiával
|
Placebo
kemoterápiás szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
daganat értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (a független radiológiai felülvizsgáló bizottság [IRRC] értékelte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] 1.1 alapján)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX10-004-NSCLC303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .