IIIB/IIIC기 또는 IV기 NSCLC 환자에서 HLX10 + 화학요법(카르보플라틴-나노입자 알부민 결합(Nab) 파클리탁셀)을 사용한 1차 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
HLX10(Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + 화학요법(Carboplatin Nanoparticle Albumin Bound (Nab)-Paclitaxel) 대 화학요법(Carboplatin Nab-Paclitaxel)에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, III상 임상 연구 -국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 선 요법
이 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 HLX10 + 화학요법 대 화학요법의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구입니다.
이 연구에서 적격 피험자는 다음과 같이 A군 또는 B군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군(HLX10 arm): HLX10 + 화학요법(carboplatin nab paclitaxel) Arm B(위약군): 위약 + 화학요법(carboplatin nab paclitaxel) 무작위화를 위한 3가지 층화 요인은 다음과 같습니다. ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS
연구 개요
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Tbilisi, 그루지야
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İzmir, 칠면조
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İzmir, 칠면조
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Białystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Łódź, 폴란드
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 수술 또는 방사선 요법을 수행할 수 없는 IIIB/IIIC기 및 IV기(AJCC 에디션 8) 편평 NSCLC로 확인된 환자.
- 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK, ROS1 유전자 재배열이 알려진 바 없습니다.
- 주요 장기가 잘 작동하고 있습니다.
- 참가자는 피임을 유지해야 합니다.
- 연구에서 뼈 전이에 대해 비스포스포네이트 요법으로 전환하는 데 동의할 수 있는 이전 데노수맙 사용 환자.
제외 기준:
- 조직학적으로 비편평 NSCLC 환자. 혼합 종양은 원발성 세포 유형에 따라 분류됩니다. 소세포 성분 및 신경내분비 암종 성분이 존재하는 경우 환자는 등록 요건을 충족하지 않습니다. 비소세포 조직학의 경우 편평 구성 요소(예: 편평 선)가 존재하는 경우 환자는 등록 요건을 충족합니다.
- 단클론항체에 대한 중증 과민증 병력이 있는 환자.
- 카보플라틴 또는 nab-파클리탁셀의 모든 구성에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 이력이 있는 환자; 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구를 조기 종료할 수 있는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
HLX10 + 화학요법(카보플라틴 냅 파클리탁셀)
|
HLX10은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다.
화학 요법
|
|
위약 비교기: 비
위약 + 화학 요법(carboplatin nab paclitaxel), 1차 PD 후 피험자는 조사자가 맹검을 해제하고 HLX10 단독 요법을 계속합니다.
|
위약
화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 평가
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 24개월)
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무진행 생존(PFS)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 독립 방사선 검토 위원회[IRRC]에서 평가)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 기준선(최대 약 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX10-004-NSCLC303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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편평 비소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV