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一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在研究 HLX1​​0 + 化疗（卡铂-纳米颗粒白蛋白结合 (Nab) 紫杉醇）一线治疗 IIIB/IIIC 或 IV 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+ 化疗（卡铂纳米颗粒白蛋白结合 (Nab)-紫杉醇）与化疗（卡铂 Nab-紫杉醇）的随机、双盲、多中心 III 期临床研究作为第一项- 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的线治疗

本研究是一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究，旨在比较 HLX1​​0+ 化疗与化疗在既往未接受过全身治疗的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 受试者中的临床疗效和安全性。

本研究中符合条件的受试者将按照 2:1 的比例随机分配至 A 组或 B 组，具体如下：

A 组（HLX10 组）：HLX10 + 化疗（卡铂 nab 紫杉醇） B 组（安慰剂组）：安慰剂 + 化疗（卡铂 nab 紫杉醇） 随机化的三个分层因素包括： PD-L1 表达水平（肿瘤比例评分 [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

537

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Daping Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro、乌克兰
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv、乌克兰
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad、乌克兰
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih、乌克兰
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv、乌克兰
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k、乌克兰
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Zaporozhye Regional Clinical O
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi、乔治亚州
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź、波兰
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne、火鸡
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli、火鸡
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya、火鸡
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya、火鸡
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
      • İzmir、火鸡
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir、火鸡
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 无法进行手术或放疗的经组织学或细胞学证实的 IIIB/IIIC 期和 IV 期（AJCC 第 8 版）鳞状 NSCLC 患者。
  2. 没有已知的致敏 EGFR 突变或 ALK、ROS1 基因重排。
  3. 主要器官功能良好
  4. 参与者必须保持避孕
  5. 先前使用地诺单抗的患者可以同意在研究中改用双膦酸盐治疗骨转移。

排除标准：

  1. 组织学上非鳞状 NSCLC 患者。 混合肿瘤将根据原代细胞类型进行分类。 存在小细胞成分和神经内分泌癌成分的患者不符合入组条件。 对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状成分），则患者符合入组要求。
  2. 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应史的患者。
  3. 已知对卡铂或白蛋白结合型紫杉醇的任何组合物过敏的患者。
  4. 怀孕或哺乳期女性。
  5. 已知有精神药物滥用或药物成瘾史的患者；或酗酒史。
  6. 根据研究者的判断，存在其他可能导致本研究提前终止的因素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一种
HLX10 + 化疗（卡铂 nab 紫杉醇）
药品：HLX10
HLX10是上海复宏汉霖开发的一种创新的靶向PD-1的单克隆抗体。
药品：卡铂和 nab 紫杉醇
化学疗法
安慰剂比较：乙
安慰剂 + 化疗（卡铂 nab 紫杉醇），第一次 PD 后，受试者将由研究者揭盲并继续使用 HLX1​​0 单一疗法
药品：安慰剂
安慰剂
药品：卡铂和 nab 紫杉醇
化学疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤评估
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
无进展生存期 (PFS)（由独立放射学审查委员会 [IRRC] 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 评估）
基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX10-004-NSCLC303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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