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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinienbehandlung mit HLX10 + Chemotherapie (Carboplatin-Nanopartikel-albumingebundenes (Nab) Paclitaxel) bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IIIC oder IV

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu HLX10 (Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) + Chemotherapie (Carboplatin-Nanopartikel-Albumin-gebundenes (Nab)-Paclitaxel) vs. Chemotherapie (Carboplatin-Nab-Paclitaxel) als erste -Line-Therapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer HLX10 + -Chemotherapie mit einer Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben.

Geeignete Probanden in dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 wie folgt in Arm A oder Arm B randomisiert:

Arm A (HLX10-Arm): HLX10 + Chemotherapie (Carboplatin nab Paclitaxel) Arm B (Placebo-Arm): Placebo + Chemotherapie (Carboplatin nab Paclitaxel) Die drei Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung umfassen: PD-L1-Expressionsniveau (Tumor Proportion Scores [TPS] ≥ 50 %, 50 % > TPS ≥ 1 %, TPS

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou people's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polen
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Russische Föderation
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Russische Föderation
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Truthahn
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ukraine
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ukraine
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ukraine
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ukraine
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraine
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporozhye Regional Clinical O
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB/IIIC und Stadium IV (AJCC Edition 8), bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht durchgeführt werden kann.
  2. Keine bekannten sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK-, ROS1-Genumlagerungen.
  3. Wichtige Organe funktionieren gut
  4. Der Teilnehmer muss die Empfängnisverhütung einhalten
  5. Patienten mit vorheriger Anwendung von Denosumab, die in der Studie einer Umstellung auf eine Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nicht-plattenepithelialem NSCLC. Gemischte Tumoren werden nach dem primären Zelltyp klassifiziert. Patienten erfüllen nicht die Voraussetzungen für die Aufnahme, wenn kleinzellige Komponenten und Komponenten des neuroendokrinen Karzinoms vorhanden sind. Für die nicht-kleinzellige Histologie erfüllen Patienten die Voraussetzungen für die Aufnahme, wenn Plattenepithelkomponenten (z. B. adenosquamös) vorhanden sind.
  2. Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper in der Anamnese.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zusammensetzungen von Carboplatin oder nab-Paclitaxel.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenabhängigkeit; oder eine Geschichte von Alkoholmissbrauch.
  6. Patienten mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
HLX10 + Chemotherapie (Carboplatin oder Paclitaxel)
Arzneimittel: HLX10
HLX10 ist ein innovativer monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 abzielt, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Arzneimittel: Carboplatin und nab Paclitaxel
Chemotherapeutika
Placebo-Komparator: B
Placebo + Chemotherapie (Carboplatin nab Paclitaxel), Nach der 1. PD wird das Subjekt vom Prüfarzt entblindet und mit der HLX10-Monotherapie fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Carboplatin und nab Paclitaxel
Chemotherapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet durch das unabhängige Radiologie-Überprüfungskomitee [IRRC] basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10-004-NSCLC303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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