Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af førstelinjebehandling med HLX10 + kemoterapi (carboplatin-nanopartikelalbumin bundet (Nab) Paclitaxel) hos patienter med stadium IIIB/IIIC eller IV NSCLC

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk studie af HLX10 (rekombinant anti-PD-1 humaniseret monoklonalt antistofinjektion) + kemoterapi (Carboplatin Nanopartikel Albumin bundet (Nab)-Paclitaxel) vs kemoterapi (Carboplatin Nab-Paclitaxel) som første -Linjeterapi for lokalt avanceret eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk studie for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af HLX10+ kemoterapi versus kemoterapi hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk pladecellet NSCLC, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling.

Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive randomiseret til arm A eller arm B i forholdet 2:1 som følger:

Arm A (HLX10-arm): HLX10 + kemoterapi (carboplatin nab paclitaxel) Arm B (placebo-arm): Placebo + kemoterapi (carboplatin nab paclitaxel) De tre stratificeringsfaktorer for randomisering inkluderer: PD-L1-ekspressionsniveau (Tumor Proportion Scores [TPS] ≥50 %, 50 %>TPS≥1 %, TPS

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Georgien
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Kalkun
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Kalkun
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polen
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ukraine
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ukraine
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ukraine
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ukraine
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraine
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporozhye Regional Clinical O

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadie IIIB/IIIC og stadie IV (AJCC Edition 8) pladeeplade NSCLC, hvor kirurgi eller strålebehandling ikke kan udføres.
  2. Ingen kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-genomlejringer.
  3. Store organer fungerer godt
  4. Deltager skal opbevare prævention
  5. Patienter med tidligere brug af denosumab, som kan acceptere at skifte til bisfosfonatbehandling for knoglemetastaser i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med histologisk ikke-pladeepitel NSCLC. Blandede tumorer vil blive klassificeret efter den primære celletype. Patienter opfylder ikke kravene til indskrivning, hvis småcellede komponenter og neuroendokrine carcinomkomponenter er til stede. For ikke-småcellet histologi opfylder patienter kravene for indskrivning, hvis pladecellekomponenter (f.eks. adenosquamøse) er til stede.
  2. Patienter med kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for sammensætninger af carboplatin eller nab-paclitaxel.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug; eller en historie med alkoholmisbrug.
  6. Patienter, som har andre faktorer, der kan føre til tidlig afslutning af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
HLX10 + kemoterapi (carboplatin nab paclitaxel)
Medicin: HLX10
HLX10 er et innovativt monoklonalt antistof rettet mod PD-1, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicin: carboplatin og nab paclitaxel
kemoterapeutika
Placebo komparator: B
Placebo + kemoterapi (carboplatin nab paclitaxel), Efter 1. PD vil forsøgspersonen blive afblændet af investigator og fortsættes med HLX10 monoterapi
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: carboplatin og nab paclitaxel
kemoterapeutika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorvurdering
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af den uafhængige radiologigennemgangskomité [IRRC] baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10-004-NSCLC303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner