Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus HLX10 + kemoterapian (karboplatiini-nanohiukkasiin sidottu paklitakseli) ensilinjan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IIIC tai IV NSCLC

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus HLX10:stä (rekombinantti anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + kemoterapia (karboplatiininanohiukkasalbumiiniin sidottu (Nab)-paklitakseli) vs kemoterapia (Carboplatin Nab-Paclitaxel) - Linjaterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan HLX10 + -kemoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa.

Tämän tutkimuksen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään A tai käsivarteen B suhteessa 2:1 seuraavasti:

Käsivarsi A (HLX10-haara): HLX10 + kemoterapia (karboplatiininab paklitakseli) Käsivarsi B (plaseboryhmä): lumelääke + kemoterapia (karboplatiini nab paklitakseli) Satunnaistamisen kolme kerrostustekijää ovat: PD-L1-ilmentymistaso (kasvaimen osuuspisteet [TPS]). ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

537

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kiina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Puola
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Turkki
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Turkki
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Turkki
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Turkki
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Turkki
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ukraina
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ukraina
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ukraina
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ukraina
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukraina
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporozhye Regional Clinical O
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IIIC ja vaiheen IV (AJCC Edition 8) squamous NSCLC, joille ei voida suorittaa leikkausta tai sädehoitoa.
  2. Ei tunnettuja herkistäviä EGFR-mutaatioita tai ALK-, ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjä.
  3. Tärkeimmät elimet toimivat hyvin
  4. Osallistujan tulee säilyttää ehkäisy
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet denosumabia ja jotka voivat suostua siirtymään bisfosfonaattihoitoon luumetastaasien vuoksi tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti ei-squamous NSCLC. Sekakasvaimet luokitellaan ensisijaisen solutyypin mukaan. Potilaat eivät täytä ilmoittautumisvaatimuksia, jos niissä on pieniä solukomponentteja ja neuroendokriinisia karsinoomakomponentteja. Ei-pienisolujen histologiassa potilaat täyttävät rekisteröintivaatimukset, jos levyepiteeliä (esim. adenosquamous) esiintyy.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin karboplatiini- tai nab-paklitakselin koostumukselle.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on tiedetty psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta; tai alkoholin väärinkäyttöä.
  6. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen tutkijan harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
HLX10 + kemoterapia (carboplatin nab paclitaxel)
Lääke: HLX10
HLX10 on innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lääke: karboplatiini ja nab paklitakseli
kemoterapeuttiset aineet
Placebo Comparator: B
Plasebo + kemoterapia (karboplatiini nab paklitakseli), 1. PD:n jälkeen tutkija vapauttaa potilaan sokkoutumisen ja jatkaa HLX10-monoterapiaa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: karboplatiini ja nab paklitakseli
kemoterapeuttiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Progression-free survival (PFS) (riippumattoman radiologian arviointikomitean [IRRC] arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] 1.1 perusteella)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX10-004-NSCLC303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa